A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a Covid-19 para o uso emergencial no Brasil.
De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será "restrita a público previamente definido" e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.
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"Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas", disse a Anvisa.
"Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina", acrescentou.
Essa é a primeira vez que a agência define um procedimento para autorizar uma vacinação emergencial, conforme o gerente-geral de Medicamentos do órgão, Gustavo Mendes.
"A autorização de uso emergencial foi criada por conta dessa situação específica de pandemia de Covid-19", explicou ele, em entrevista na sede da agência, em Brasília.
Segundo o gerente da Anvisa, a iniciativa está alinhada com as "melhores práticas" de regulação internacional do setor, citando que outros países têm adotado procedimento semelhante.
"Não foi pedido do ministério ou de empresa específica, mas sim o alinhamento e convergência regulatória que estamos buscando", ressaltou.
Por ora, segundo Mendes, não houve nenhum pedido de autorização de uso emergencial de imunizante contra Covid-19.
Mais cedo, a Reuters havia antecipado que a Anvisa estava estudando autorizar o uso emergencial da vacina.
No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer, em parceria com a BioNTech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen, e a CoronaVac, do laboratório Sinovac.
GUIA
Juntamente com o comunicado, a agência divulgou um guia emergencial de uso da vacina de nove páginas com o objetivo de orientar as empresas desenvolvedoras em relação aos requisitos mínimos para a solicitação emergencial dos imunizantes.
A Anvisa destacou no guia que "apenas o registro sanitário é o instrumento adequado e que permitirá a ampliação do uso da vacina no Brasil".
"Entretanto, a modalidade uso emergencial e temporário poderá trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus", destacou.
O guia apresenta uma extensa lista de documentos a serem submetidos pelas empresas para terem a autorização emergencial de uso. Um deles é o resultado de análises internas de estudo clínico de fase 3 que demonstra uma eficácia de pelo menos 50% do imunizante.
Segundo o documento, nos casos de vacinas registradas e aprovadas para uso emergencial em outros países, deve ser apresentado relatório técnico da avaliação feita pelas respectivas autoridades reguladoras, caso disponível. Na rotulagem externa do frasco, deverá conter a expressão "Uso Emergencial".
O guia dispõe que a agência poderá interromper a autorização de uso emergencial em diversas situações, como em caso de risco para as pessoas.
"A qualquer tempo, a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela Anvisa, por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial", disse.
"As condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário, serão divulgadas em sítio eletrônico próprio", acrescentou.
Na entrevista, o gerente-geral destacou que esse tipo de autorização não permite a comercialização das vacinas.
"A autorização de uso emergencial não implica, de nenhuma maneira, diminuir os critérios de segurança, rigor e eficácia", frisou ele.
