Após receber das empresas Pfizer e BioNTech o pedido de autorização para uso emergencial da vacina contra a covid-19, a Food and Drugs Administration (FDA), agência que regula medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (EUA), informou que a decisão sobre o aval ao imunizante deverá ser tomada a partir dia 10 de dezembro. Foi marcada para esta data uma reunião do comitê consultivo da FDA para vacinas e produtos biológicos associados para discutir o assunto.
Até lá, a FDA deverá analisar os documentos submetidos pelas farmacêuticas com os dados dos testes clínicos do produto. Nesta semana, as empresas anunciaram que o imunizante demonstrou 95% de eficácia na proteção da infecção por covid.
"Esse período de tempo (entre o pedido de registro e a realização da reunião) permitira à FDA avaliar minuciosamente os dados e informações submetidas antes da reunião e estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do comitê consultivo", disse o órgão, em nota.
A agência afirmou ainda que, embora não possa prever quanto tempo a revisão irá demorar, se compromete a fazê-la o mais rápido possível e de forma transparente. O órgão disse, inclusive, que deverá transmitir ao vivo a reunião com os especialistas no dia 10 de dezembro em seus canais no YouTube, Facebook e Twitter.
A FDA ressaltou que, apesar de os membros do comitê terem a prerrogativa de aconselhar o órgão sobre segurança e eficácia do produto, a decisão final é da agência.
Outros países
A Pfizer e a BioNTech disseram que já iniciaram o processo de submissão contínua de resultados dos estudos nas agências regulatórias da Europa, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido e pretendem submeter os documentos para outras autoridades regulatórias do mundo imediatamente.
A submissão contínua ocorre quando os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados a medida que ficam prontos e não somente ao final da pesquisa. A prática acelera a análise dos dados por parte das agências.
Não há informação sobre quando o pedido de registro será feito na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Procurada pelo Estadão, a agência disse quenão recebeu pedidos da Pfizer para registro ou submissão continua de etapas já realizadas para a sua vacina contra a covid-19.
Importante lembrar que a Anvisa, ao contrário da FDA, não emite autorização para uso emergencial de produtos. Mas se os resultados dos estudos forem robustos o suficiente para comprovar eficácia e segurança, a agência poderá conceder o registro regular à vacina.
Também questionada, a farmacêutica não informou quando esse pedido será submetido às autoridades brasileiras. Anteriormente, a empresa afirmou que apresentou ao Ministério da Saúde uma proposta de fornecimento, no primeiro semestre de 2021, de doses suficientes para vacinar "alguns milhões" de brasileiros. O número exato não foi informado.
Capacidade produtiva
As empresas disseram estar trabalhando para escalar a produção, na expectativa de chegar a 50 milhões de doses - suficientes para imunizar 25 milhões de pessoas - até o fim do ano, e a 1,3 bilhão de doses em 2021.
De acordo com as empresas, o pedido de registro na agência americana é apoiado pelos dados que demonstraram 95% de eficácia e por dados de segurança exigidos pela FDA, como o acompanhamento de cerca de 38 mil participantes por dois meses após a segunda dose da vacina.
"O envio também inclui dados de segurança solicitados em aproximadamente cem crianças de 12 a 15 anos de idade. Aproximadamente 42% dos participantes globais e 30% dos participantes dos EUA no estudo de fase 3 têm origens racial e etnicamente diversas, e 41% dos participantes globais e 45% dos participantes dos EUA têm 56-85 anos de idade. Até o momento, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) para o estudo não relatou nenhuma preocupação séria de segurança relacionada à vacina", destacou o comunicado das empresas.
A vacina da Pfizer e BioNTech, chamada de BNT162, é feita com tecnologia de RNA mensageiro, que leva informações genéticas ao organismo para que ele produza uma proteína do vírus e ative o nosso sistema imunológico para gerar resposta de anticorpos contra o patógeno.
O estudo envolveu cerca de 43 mil voluntários. A análise de eficácia foi feita quando o número de infectados no grupo de participantes chegou a 170. Ao abrir o cegamento da pesquisa (ou seja, checar quantos dos infectados estavam no grupo vacinado e quantos no grupo placebo), os investigadores descobriram que 162 contaminações aconteceram entre os que não tomaram o imunizante, chegando, assim, à eficácia de 95%.
Embora moderna e fácil de ser produzida, as vacinas de RNA são sensíveis. Elas exigem refrigeração de -70ºC. A Pfizer e a BioNTech afirmam que, enquanto esperam a autorização para uso emergencial, já estão cuidando dos preparativos logísticos para distribuição do produto, entre eles uma caixa especial que utiliza gelo seco para manter o imunizante na temperatura adequada por até 15 dias.
