Dois profissionais de saúde do Estado americano do Alaska desenvolveram forte reação alérgica poucos minutos depois de terem recebido a vacina Pfizer/BioNTech contra o coronavírus. Um continua internado sob observação, e outro foi liberado logo depois de uma hora.
Os episódios têm bastante semelhança com os dois casos de reação alérgica reportados na semana passada no Reino Unido. Mas uma diferença intrigante: um dos profissionais americanos não tinha histórico de alergias graves, como os outros três.
Depois dos casos, os órgãos regulatórios dos EUA e do Reino Unido advertiram que pessoas com histórico de grave reação alérgica a medicamentos e alimentos não devem tomar a vacina. Mas não houve qualquer veto ao restante da população, inclusive para quem tem histórico de alergia moderada.
Então, o que esses episódios apontam sobre a segurança em torno da nova vacina fabricada pela Pfizer/BioNTech, empresas que solicitaram autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aplicações no Brasil?
O que aconteceu nos EUA e no Reino Unido?
Os dois profissionais de saúde que tiveram reação alérgica grave foram imunizados no mesmo hospital no Estado do Alasca.
A primeira, uma mulher de meia-idade, começou a desenvolver erupção na pele, falta de ar e aceleração da frequência cardíaca cerca de dez minutos depois de ser vacinada no hospital regional Bartlett, em Juneau.
Ela recebeu imediatamente uma injeção de epinefrina, um tratamento tradicional para reações alérgicas. Pacientes com histórico de alergia grave, inclusive, portam canetas injetoras em caso de emergência.
Mas Lindy Jones, diretora do departamento de Emergência do hospital, afirmou que essa profissional de saúde não tinha histórico de alergias graves. Ela teve a primeira crise e os sintomas recuaram com a epinefrina, mas depois eles retornaram e ela recebeu esteroides e epinefrina e foi encaminhada para a unidade de terapia intensiva (UTI), relata o jornal The New York Times. O quadro dela é estável e ela permanece internada sob observação.
O segundo paciente tinha histórico de alergia grave, mas teve uma reação anafilactoide, e não anafilaxia, afirmou a equipe médica, o que representa um quadro bem menos grave. Os sintomas (inchaço no olho, coceira na garganta e tontura) surgiram cerca de dez minutos depois da aplicação, e recuaram logo que ele recebeu epinefrina. O paciente foi liberado uma hora depois.
Os dois casos de reação alérgica no Reino Unido também envolveram profissionais de saúde, ambos com histórico de alergia grave: um a ovo e outro a diversos medicamentos. A vacina da Pfizer/BioNTech não contém nenhuma parte do ovo.
Para a Food and Drug Administration (FDA, órgão regulatório americano de medicamentos e alimentos), a maioria dos americanos com alergia está segura para receber a vacina e apenas pessoas que já tiveram reações alérgicas graves a vacinas ou ingredientes desta vacina em particular devem evitar tomar a injeção. A lista de ingredientes pode ser checada em inglês neste link do governo do Canadá.
Segundo a orientação da FDA, os profissionais de saúde que aplicam a vacina em pacientes devem monitorar todos por 15 minutos, e no caso daqueles com histórico de reação alérgica grave, por 30 minutos. Além disso, as unidades de saúde precisam estar preparadas para adotar um tratamento imediato.
O MHRA, órgão regulador britânico, disse que qualquer pessoa com histórico de anafilaxia ou reações alérgicas graves a um medicamento ou alimento não deve tomar a vacina Pfizer/BioNTech.
O que isso representa para a segurança das vacinas?
"Se você deseja absolutamente nenhum efeito adverso, então nenhuma vacina e nenhum remédio serão 'seguros' nesse sentido. Todo medicamento eficaz tem efeitos indesejados. Então, quando falamos que é 'seguro', falamos do peso dos efeitos indesejados em comparação com o benefício é muito claramente a favor do benefício", explica Stephen Evans, professor da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres.
"O conceito de 'seguro' não é uma coisa absoluta, é 'seguro' no contexto de cada uso", explica Evans.
Os órgãos reguladores no Reino Unido e nos EUA tomaram a decisão de autorizar a distribuição da vacina contra covid-19 baseados em muito mais informações do que vieram a público, geralmente em forma de comunicados à imprensa.
A vacina Pfizer/BioNTech reduz os casos de covid em cerca de 95% das pessoas imunizadas, mas acarreta efeitos colaterais bastante comuns, incluindo dor no local da injeção, dor de cabeça, calafrios e dores musculares. Isso pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Todos esses são sinais do sistema imunológico entrando em ação e podem ser controlados com paracetamol, por exemplo.
Segundo dados da FDA, os estudos com a vacina da Pfizer/BioNTech apontaram que no grupo de pessoas que desenvolveram algum efeito colateral foram registrados dor no braço (84%), cansaço (63%), dor de cabeça (55%), dor muscular (38%), calafrio (32%) e febre (14%).
"A vacina de RNA (como a da Pfizer/BioNTech) para a covid já foi testada em mais de 70 mil pessoas nos ensaios clínicos de fase 3. Pode ser que ocorra um efeito adverso raro (por exemplo, 1 em 1 milhão) que não foi detectado em fase 3? Sim. Mas o acompanhamento dos vacinados para efeitos adversos continua depois da aprovação. Será a fase 4", afirmou a médica epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas.
"Resumindo: até o momento, não há nenhuma indicação que as vacinas de mRNA não sejam seguras. Eu tomaria essa vacina e a aplicaria no meu filho, o meu bem mais precioso."
O perigo em torno do debate sobre efeitos colaterais é que as pessoas presumem erroneamente que problemas de saúde que acontecem por coincidência foram causados pela vacina.
É fácil prever que haverá histórias assustadoras nos próximos meses: seja na imprensa ou nas redes sociais, com origens equivocadas ou simplesmente maliciosas.
Haverá casos em que um dia alguém receberá a vacina, logo depois, terá um sério problema de saúde que teria acontecido mesmo se não tivesse sido imunizada.
E é por isso que a segurança das vacinas é monitorada muito depois de uma delas ser aprovada para ver se há algum problema de saúde desconhecido. O órgão regulador britânico, por exemplo, tem um programa para registro de problemas pelos pacientes e monitora dados anônimos de consultórios médicos em busca de quaisquer sinais de alerta ligados à vacina.
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