O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou nesta quarta-feira, 16, que o Instituto Butantan abriu pré-cadastro de voluntários que têm interesse em participar dos estudos clínicos da ButanVac, candidato a imunizante contra a covid-19 que já tem 8 milhões de doses produzidas.
"O Instituto Butantan lança o programa com orientação para voluntários acima de 18 anos que desejam participar da fase de testes da ButanVac, a nova vacina produzida sem depender de insumos importados", disse Doria.
Aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 9 deste mês, os ensaios clínicos da Butanvac serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto. Na fase 1, participarão 418 voluntários. Saiba o que é necessário para ser um deles:
Quando começa o processo de recrutamento de voluntários?
O processo de recrutamento dos interessados terá início assim que houver a autorização dos ensaios clínicos por parte do Conep (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa), o que, segundo o Butantan, deve ocorrer em breve. Os interessados maiores de 18 anos em participar do pré-cadastro devem acessar o site do instituto e preencher um formulário.
Quem cumprir esta etapa será posteriormente avisado dos próximos passos do estudo e sobre como se cadastrar nos centros de pesquisa, que farão o recrutamento dos voluntários.
Qual instituição realizará os ensaios clínicos da ButanVac?
Inicialmente, os ensaios clínicos da fase 1 da ButanVac serão feitos pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, com 418 voluntários. De acordo com o Butantan, outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3, que aprofundam as análises de segurança e eficácia do imunizante, deverão recrutar até 5 mil voluntários.
Quantas doses de ButanVac o Instituto Butantan já produziu?
O Instituto Butantan já possui 8 milhões de doses estocadas da ButanVac, que passará por estudos clínicos para provar sua segurança e eficiência. A expectativa é ter, no mês de outubro, 40 milhões de doses prontas para uso.
O que o estudo clínico vai avaliar?
O estudo clínico vai avaliar, em um primeiro momento, se a vacina é segura e a seleção de dose. Depois, será estudada a imunogenicidade. Ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo vão desenvolver. Os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a covid-19.
"A Butanvac é a vacina versão 2.0. É uma evolução à primeira geração de vacinas, não só sob o ponto de vista da resposta imune, mas também da plataforma produtiva. É uma vacina feita na plataforma da vacina da gripe e tem enormes vantagens: pode estar disponível em grande volume para o mundo e por um custo muito menor do que as vacinas que estão sendo usadas", disse o presidente do Butantan, Dimas Covas.
Qual é a tecnologia utilizada na ButanVac?
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova York (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.
O desenvolvimento complementar da vacina é todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
O que é a Doença de Newcastle?
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A tecnologia para a produção da ButanVac já é usada há 10 anos na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.
Qual é a idade mínima para ser voluntário da ButanVac?
18 anos.
Onde fazer o cadastro para ser voluntário da ButanVac?
Os interessados devem acessar a página butanvac.butantan.gov.br, endereço onde constam todas as informações e onde é feito o preenchimento do formulário.
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