O Instituto Butantã informou nesta segunda-feira, 19, que os testes brasileiros da vacina coronavac, desenvolvido em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, mostram que o imunizante é o mais seguro entre todos os testados no Brasil por apresentar o menor índice de efeitos colaterais.
Os dados levam em conta o acompanhamento de 9 mil voluntários brasileiros já vacinados no País. No monitoramento feito após sete dias da aplicação, os pesquisadores observaram apenas efeitos colaterais leves, como dor no local e na cabeça. Não houve registro de efeitos colaterais graves nem febre alta.
"Fizemos o comparativo desses dados com o que está disponível na literatura científica das vacinas que estão sendo testadas. A vacina Butantã é a mais segura. Todas tiveram efeitos colaterais grau três, que são os mais importantes. A vacina Butantã não teve. Febre é outro indicativo importante, e na Butantã foi 0,1%. Em febre acima de 38, foi zero. É a vacina mais segura neste momento, não no Brasil, mas no mundo", disse Dimas Covas, diretor do Butantã.
"O sintoma mais frequente foi dor no local, num patamar de 18% entre todos os que receberam placebo ou vacinado. E outras reações insignificantes do ponto de vista estatístico. O outro foi dor de cabeça, que pode estar relacionada com a vacina ou não. E os demais efeitos são menores que 5%, mialgia, fadiga, calafrios e assim por dia", completou o cientista.
Conforme antecipado pelo Estadão em reportagem publicada no domingo, 18, embora os testes no Brasil comprovem a segurança da coronavac, os dados de eficácia do imunizante só devem sair no fim do ano. Depois da conclusão dos testes, o Butantã terá que enviar os resultados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para solicitar o registro do produto. O órgão tem até dois meses para emitir um parecer, o que torna improvável que a vacinação tenha início ainda em 2020, como já prometido por Doria.
Covas ressaltou que os dados de eficácia dependem da inclusão do número total previsto de voluntários, que deve chegar a 13 mil, e do contato desses voluntários com o vírus, para confirmar que o imunizante pode proteger. "Houve uma diminução no número de voluntários incluídos nas últimas semanas, daí a necessidade de reforçar que mais voluntários se inscrevam", ressaltou Covas.
João Gabbardo, membro do Centro de Contingência contra o coronavírus, afirmou que um entrave para a finalização do estudo é atingir o número mínimo de infectados entre o grupo de voluntários para saber se a incidência da doença foi maior entre o grupo placebo do que entre o grupo vacinado. No entanto, como a circulação do vírus diminuiu no País nas últimas semanas, chegar ao número mínimo de infectados para a primeira análise de infectados torna-se mais difícil ou demorada. Para a primeira análise da eficácia da coronavac, serão necessários 61 casos de contaminados entre os voluntários.
"Queremos aumentar a velocidade (de pessoas contaminadas entre os voluntários para checar eficácia), mas a transmissibilidade tem diminuído entre os profissionais de saúde justamente por conta das medidas efetivas que tem sido adotadas. Então isso joga contra", afirmou Gabbardo.
Caso o imunizante comprove a eficácia, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano. Parte delas será entregue pronta ao Estado pela Sinovac. Outro volume terá a produção finalizada em fábrica do Butantã, em São Paulo.
A coronavac começou a ser testada no Brasil no final de julho, com previsão inicial de incluir 9 mil voluntários em 12 centros de pesquisa espalhados pelo País. Em setembro, o Butantã obteve aval da Anvisa para aumentar para 13 mil o número de participantes do ensaio clínico, que ganhou mais quatro centros. Com a ampliação, idosos também passaram a ser incluídos na investigação.
A coronavac é hoje a vacina com pesquisas em estágio mais avançado no Brasil, com 9 mil dos 13 mil voluntários já imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca está em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil voluntários previstos já imunizados com ao menos uma dose, segundo informações da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena o braço nacional da pesquisa. Estão em teste no Brasil ainda as vacinas da Pfizer e da Janssen. Esta última interrompeu os estudos globais temporariamente para investigação de efeito colateral em um voluntário estrangeiro.
