A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) afirmou nesta segunda-feira que um problema técnico em uma linha de produção de vacinas contra Covid-19 de um lote de validação, que provocou paralisação de uma semana no processo de fabricação, foi superada, e que deu início nesta segunda-feira à produção do imunizante em maior escala.
Segundo a Fiocruz, o problema técnico ocorreu no processo de lacre (recravação) de um dos três lotes de validação da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford, que está sendo envasada pela Fiocruz com base em insumo farmacêutico ativo (IFA) importado da China.
Os três lotes de validação juntos totalizam 1 milhão de doses. Os lotes de pré-validação da vacina, em um total de 500 mil doses, já foram concluídos, e as informações relativas já foram encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como parte do processo de pedido de registro definitivo do imunizante. A expectativa da Fiocruz é que o registro seja concedido a partir desta semana.
"Hoje começamos a produção comercial e já temos cerca de 1,5 milhão de vacinas prontas e com controle concluído", disse Mauricio Zuma, diretor de Bio-Manguinhos, unidade de produção de imunobiológicos da Fiocruz, a jornalistas.
"Vamos introduzir a partir do meio da semana a segunda linha de produção, e a partir de agora a produção começa a escalar e antes do fim do mês já vamos produzir cerca de 1 milhão de doses por dia", acrescentou.
A Fiocruz pretende entregar ao Ministério da Saúde 3,8 milhões de doses envasadas localmente no mês de março. O número representa uma redução drástica em relação a cronograma divulgado no mês passado pela pasta, que previa 16,9 milhões de doses da fundação este mês.
Segundo a Fiocruz, a diferença não tem qualquer relação com o atraso técnico. A entidade esclareceu, em nota, que o número total de doses a serem entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) em março depende do cumprimento de todas as etapas iniciais de produção e requisitos de qualidade de forma a garantir sua eficácia e segurança.
"Essa questão envolvendo a interrupção é perfeitamente normal e natural em um processo que agora ganha escala", afirmou o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.
O calendário da Fiocruz prevê a produção de 100,4 milhões de doses do imunizante até julho com o IFA importado, e mais 110 milhões no segundo semestre deste ano já com IFA próprio. De acordo com o cronograma, serão 30 milhões de doses em abril; 25 milhões em maio; 25 milhões em junho e 16,6 milhões em julho.
Até o momento, o Ministério da Saúde recebeu apenas 4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, que foram importadas prontas da Índia mediante atraso no cronograma da Fiocruz desde o fim do ano passado.
A principal vacina utilizada no país no momento é a CoronaVac, da Sinovac, que é envasada no Brasil pelo Instituto Butantan. O Brasil vacinou menos de 4% da população até o momento, de acordo com dados das secretarias estaduais de Saúde levantados por um consórcio de veículos de imprensa.
