A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) informou que os testes da vacina de Oxford devem ser retomados no Brasil logo após liberação da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Os estudos globais foram suspensos nesta semana depois que um participante do exterior apresentou reações adversas sérias.
Neste sábado, 12, a Universidade de Oxford divulgou comunicado para informar que retomará a fase 3 dos testes para vacina contra a covid-19, desenvolvida em parceria com o laboratório AstraZeneca. Segundo o documento, após a intercorrência, foi realizado um processo de revisão e houve nova autorização no Reino Unido.
Por causa do sigilo dos participantes, no entanto, não foram divulgadas maiores informações sobre o voluntário que apresentou reações adversas. De acordo com o jornal The New York Times, o participante seria uma mulher, não estava no grupo placebo e teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.
A pesquisa também é realizada nos Estados Unidos, na África do Sul e no Brasil. Responsável por coordenar os estudos no País, a Unifesp afirma que 4,6 mil voluntários já receberam dose da vacina até o momento e não houve "qualquer registro de intercorrências graves de saúde".
"Globalmente, cerca de 18 mil indivíduos já receberam vacinas como parte do estudo", afirma, em nota. "Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança."
Ainda segundo o comunicado da Unifesp, a "pausa nas vacinações" foi para "permitir a revisão dos dados de segurança", mas "todas as consultas de acompanhamento de rotina continuaram normais durante esse período". Agora, a instituição aguarda aval dos órgãos reguladores brasileiros para dar sequência aos testes.
"A universidade está comprometida com a segurança de todos os participantes e com os mais altos padrões de conduta nos estudos, garantindo a continuidade do monitoramento da segurança de perto", diz a Unifesp.
Coordenador da Conep, Jorge Venancia afirma que o órgão já deu aval para retomada no País. "A Conep recebeu o parecer do comitê independente de segurança, analisou e aprovou a continuidade da pesquisa", disse ao Estadão.
Por sua vez, a Anvisa informou, em nota, ter sido avisada por Oxford sobre a autorização para retomar os testes da vacina no Reino Unido. No entanto, a agência diz que ainda não recebeu informações oficiais do órgão regulador britânico e também aguarda novo pedido de anuência para que o estudo possa prosseguir no Brasil após a interrupção.
"Até o momento, a agência não foi comunicada oficialmente pela Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsável por esta autorização", diz nota da Anvisa. Segundo a agência, para que o estudo seja retomado no Brasil, a AstraZeneca deve fazer um novo pedido.
O Estadão procurou o laboratório nesta manhã e aguarda posicionamento.
