SÃO PAULO - O governo de São Paulo anunciou a data de início dos testes da vacina chinesa contra a covid-19 ainda sem ter recebido o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), obrigatório para estudos com humanos. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 6, pelo governador João Doria, que declarou que o ensaio clínico da vacina Coronavac será iniciado no dia 20 de julho, uma vez que a pesquisa recebeu, na última sexta-feira, 6, a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mesmo com aval da Anvisa, porém, a pesquisa não pode ser iniciada até passar pela apreciação da Conep, que analisa, entre outras questões, a metodologia e os resultados das fases anteriores da pesquisa para avaliar se o estudo é seguro para os voluntários e se o teste assegura os direitos dos participantes em caso de danos ou efeitos colaterais, por exemplo.
A Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech, teve suas fases 1 e 2 de testes realizadas na China, com resultados promissores. Após parceria entre a companhia asiática e o Instituto Butantã, ela terá sua fase 3 de ensaio clínico, com mais de 9 mil voluntários, executada no Brasil.
Embora Doria já tenha dado como certo o início dos testes no dia 20 de julho, o Estado apurou que, até a noite desta segunda, o Butantã não tinha sequer submetido a documentação da pesquisa para apreciação da Conep.
Antes da pandemia, a apreciação do órgão levava cerca de dois meses, mas, com a prioridade dada aos estudos relacionados ao tratamento ou prevenção do coronavírus, o órgão tem levado cerca de sete dias para avaliar os pedidos.
É possível, portanto, que, apesar do pedido de avaliação não ter sido enviado antes à Conep, os testes ainda comecem dentro do prazo anunciado pelo governador se o protocolo estiver dentro das conformidades e não for alvo de pedidos de alterações ou contestações por parte da comissão nacional. Mesmo assim, não é possível confirmar a data de início de um estudo sem todas as aprovações necessárias.
Para evitar que a falta de uma única aprovação atrase o início do teste, as instituições geralmente entram com os processos de aprovação na Anvisa e na Conep simultaneamente, o que não ocorreu no caso do estudo da vacina Coronavac.
Procurado para comentar o fato de a data de início dos testes ter sido anunciada antes do aval da Conep, o Butantã informou que encaminhou os documentos para avaliação da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa da Universidade de São Paulo (CAPPesq-USP), credenciada pela Conep, e optou por fazer isso após a aprovação da Anvisa "para oferecer um protocolo mais robusto e completo para análise".
Norma da Conep de maio, porém, determina que estudos clínicos relacionados à covid têm que obrigatoriamente passar pela avaliação da Conep e não só pelas comissões locais credenciadas. No mesmo documento, a Conep destaca que tais estudos seriam priorizados nos processos de avaliação.
O Butantã não explicou por que o anúncio da data foi feito antes mesmo da aprovação da Conep, mas destacou que o "cronograma de recrutamento está planejado e as providências para condução dos testes estão em curso" e que espera que a Conep "conduza a análise conforme manifestação prévia, em comunicado circular, em que registrou priorizar a apreciação dos projetos relacionados à COVID-19".
