Um voluntário brasileiro da pesquisa da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca morreu por complicações da covid-19. A empresa não divulgou se o homem estava no grupo dos indivíduos que receberam o imunizante ou o placebo, mas fonte envolvida no estudo afirmou ao Estadão que a vítima fazia parte do segundo grupo.
O participante da pesquisa era um médico carioca de 28 anos, sem comorbidade. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os testes da vacina não foram paralisados porque o Comitê Internacional de Avaliação de Segurança do estudo concluiu que não há risco para os voluntários.
Especialistas ouvidos pelo Estadão explicaram que provavelmente os testes de Oxford não foram suspensos pois quem coordena o estudo já tinha a informação se o homem teria recebido ou não o imunizante. "Esse voluntário já estava com a covid havia algum tempo, é bem provável que, quando ele foi diagnosticado, já houvesse tido essa acareação de que ele faria parte de um grupo placebo, se esse realmente for o caso. Sabendo desse evento, sabendo que a morte aconteceu, não é preciso paralisar", disse Rômulo Neris, infectologista pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Raquel Stucchi, infectologista, professora da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, também destacou que a fase 3 — os ensaios clínicos mais avançados, em humanos — na pesquisa de novas vacinas existe para que se possa detectar reações graves, além de saber se a vacina é eficaz. "Claro que lamentamos (a morte), mas é algo que a gente sabe que numa fase 3 de vacina você vai analisar exatamente isso, se é eficaz e segura. Isso não traz descrédito (para a vacina da AstraZeneca)", diz.
A paralisação do estudo só é necessária, segundo os especialistas, quando o evento adverso coloca em suspeita a eficiência e segurança da vacina que está sendo testada. "Toda vez que temos algum evento que não é justificado ou que precisa de esclarecimento, o andamento do estudo pode ser interrompido", disse Neris.
O médico infectologista André Giglio Bueno explicou inclusive que eventos adversos são esperados em qualquer estudo clínico. Febre, cefaleia e mal-estar são alguns dos mais comuns, mas eles geralmente não provocam paralisação dos estudos.
Ele ressaltou ainda que a grande preocupação quando se identifica um evento adverso grave é saber se ele pode estar associado à vacinação e com que frequência isso ocorre. "O objetivo é paralisar para que as pessoas não sejam expostas. Se é identificado que não tem relação causal com a vacina, se faz diagnóstico com outra doença que justifique aquele quadro clínico, aí passa a ter segurança para retomar os estudos."
Quando as pesquisas precisam ser suspensas, o procedimento adotado deve ser a revisão dos dados por um grupo independente e a paralisação de novas aplicações. De acordo com Neris, isso é frequente durante o estudo de vacinas. "Isso é feito no sentido de proteger os voluntários. Caso tenha uma manifestação que pode ser grave, você acaba preservando a natureza dos voluntários", afirmou.
Em setembro, os testes da vacina de Oxford/AstraZeneca foram suspensos por alguns dias em todo o mundo depois que um dos participantes apresentou reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. O ensaio clínico foi retomado em alguns países, entre eles o Brasil, depois que se observou que a relação benefício/risco se mantinha favorável, conforme informou a Anvisa.
Relato de reação adversa não deve criar desconfiança, diz especialista
Para os infectologistas, a morte do voluntário não traz preocupações em relação à segurança da vacina da AstraZeneca. "O óbito certamente gera uma repercussão maior. Mas é bem provável que não vá ter nenhuma interferência em termos de segurança da vacina e até por conta disso que o estudo não foi paralisado", disse Bueno.
Neris ainda lembrou que as vacinas são seguras e não há motivo para desconfiança quando há reações adversas. "Todas as vacinas que a gente usa e tem disponíveis são vacinas que praticamente não tem reações adversas. Quando tem, são reações muito leves. As vacinas da covid têm sido feitas em esforço global e com tanta diligência, porque precisamos ter o mesmo grau de segurança e eficiência num espaço menor. Não há nenhum motivo para desconfiança ou descrédito da população de uma vacina em relação à outra, de um evento em relação a outro."
"Quando os dados começam a ser coletados, se analisa quem teve a doença, quem não teve, quem teve ou não infecção, quem veio a óbito ou não, os dados vão ser cruzados. Se a gente observa em um grupo vacinado, por exemplo, que a confirmação da infecção é menor, se você testar o mesmo número de pessoas pelo mesmo tempo. E para quem teve a covid confirmada, se a taxa de óbitos por covid foi menor, isso sim sugere que a vacina é eficaz e que ela cumpriu a terceira etapa... Já o óbito dele (voluntário), estando dentro do grupo placebo, se comporta como um caso de um indivíduo saudável que foi exposto ao vírus e veio a óbito sem relação direta com o imunógeno", explicou o infectologista Neris.
