A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica na segunda-feira (26) esclarecendo sua posição em relação ao uso de smartwatch, também conhecido como relógio inteligente, para medição de parâmetros como glicemia (concentração de açúcar no sangue) e oximetria (saturação de oxigênio no sangue).
Segundo a Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA, qualquer dispositivo que realize medições reconhecidas como de uso médico deve passar pela regularização da agência. Isso inclui medições como glicemia, oximetria, pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular.
Atualmente, a Anvisa aprovou cinco softwares para smartwatch, destinados a medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. No entanto, não há, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.
A Anvisa informa que isso se deve à falta de estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho desses dispositivos para essa indicação de uso. Os produtos regularizados pela Agência podem ser consultados no site da Anvisa.
Dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, considerados não de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
A Anvisa solicita que qualquer anúncio de smartwatch que alegue a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, seja denunciado à agência.
O processo regulatório sanitário de um dispositivo médico visa garantir a segurança e o desempenho satisfatório do produto para suas indicações de uso. Isso requer estudos rigorosos que demonstrem sua eficácia e segurança.
“A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta a agência.
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