SÃO PAULO - Estudo clínico de fase 1 publicado nesta quinta-feira, 21, na revista científica The Lancet Infectious Diseases mostrou que a Covaxin, vacina indiana contra a covid-19 produzida pela empresa Bharat Biotech, foi capaz de provocar resposta imune nos voluntários e não provocou reações adversas graves.
Nesta primeira etapa de testes em humanos, participaram 375 voluntários, dos quais 300 foram vacinados e outros 75 receberam placebo. O grupo que tomou o imunizante, por sua vez, foi dividido em três subgrupos, com diferentes dosagens do produto. Todos receberam duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias entre elas.
A taxa de soroconversão - percentual de pessoas que produziram anticorpos contra o vírus - foi alta nos três subgrupos vacinados, variando de 82,8% a 91,9%, de acordo com os cientistas. O sucesso na resposta imune não significa garantia de eficácia, que deverá ser medida na fase 3 dos estudos. Essa última etapa de testes já teve início na Índia.
No artigo com os resultados de fase 1, os autores destacam ainda que a Covaxin se mostrou "tolerável" do ponto de vista da segurança, sem registro de eventos adversos graves entre os participantes da pesquisa.
A maioria das reações apresentadas foi leve ou moderada. As mais comuns foram dor no local da aplicação (5%), dor de cabeça (3%), fadiga (3%), febre (2%) e náusea e vômito (2%). Somente um evento adverso grave (pneumonia viral) foi registrado entre os voluntários, mas ele não teve relação com a vacina.
O estudo foi randomizado (quando os participantes de cada grupo são escolhidos de forma aleatória) e duplo-cego (quando nem os voluntários nem os pesquisadores sabem quem tomou vacina ou placebo). A metodologia é considerada padrão ouro na pesquisa clínica por reduzir o risco de viés e manipulação.
A Covaxin faz parte do plano nacional de vacinação do Brasil. No documento, o governo federal diz ter firmado um memorando de entendimento, não vinculante, para demonstrar a intenção de compra da vacina. Segundo o plano, o Ministério da Saúde aguarda retorno da empresa sobre quantitativo de doses disponíveis e cronograma de entrega. Em novembro, a Bharat Biotech apresentou uma proposta de transferência de tecnologia para a produção da vacina no País.
A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) também negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, mas há dúvidas se uma vacina poderia ser disponibilizada na rede privada em vez de ter toda sua produção direcionada para o programa público de vacinação.
A tecnologia por trás da vacina tem como base o coronavírus inativado, incapaz de se reproduzir e, portanto, não causa a doença. O sistema imunológico, ao detectar a presença do vírus, desencadeia a produção de anticorpos e protege o indivíduo contra a doença. É a mesma tecnologia usada na Coronavac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Instituto Butantan. A Covaxin pode ser armazenada em temperaturas comuns, de 2ºC a 8ºC, o que facilita a logística de distribuição em países como o Brasil.
