Biontech e Pfizer pedem registro de vacina anti-Covid na UE
Candidata pode começar a ser distribuída ainda em 2020
A empresa alemã Biontech e a multinacional americana Pfizer apresentaram à agência de medicamentos da União Europeia nesta terça-feira (1º) um pedido de registro para sua vacina contra o coronavírus Sars-CoV-2.
A medida chega 11 dias depois de o consórcio ter solicitado a aprovação emergencial do imunizante à Administração de Remédios e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos. Se a vacina receber o aval da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), as primeiras doses podem ser distribuídas no bloco ainda em 2020.
Segundo as empresas, a candidata apresentou 95% de eficácia na prevenção da Covid-19 durante a terceira fase de ensaios clínicos, com resultados baseados em testes com 43,5 mil voluntários.
Desse total, 170 contraíram o vírus Sars-CoV-2, sendo que 162 pessoas tinham tomado placebo. As conclusões, no entanto, ainda precisam ser revisadas de forma independente e publicadas em revista científica.
O imunizante BNT 162b utiliza a inovadora tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), uma sequência genética sintética que codifica a proteína spike, espécie de "casca" usada pelo Sars-CoV-2 para atacar as células humanas.
Ao entrar no organismo, esse mRNA instrui as células a produzirem a proteína, que será reconhecida como agente invasor pelo sistema imunológico e combatida com anticorpos que, mais tarde, servirão para enfrentar uma eventual infecção pelo novo coronavírus.
As vacinas são feitas tradicionalmente com vírus inativos ou atenuados, como é o caso da candidata da Universidade de Oxford, que usa um adenovírus de chimpanzés para apresentar a proteína spike ao sistema imunológico.
Como esse mRNA se degrada facilmente, a vacina da Biontech/Pfizer precisa ser conservada abaixo de 70ºC negativos, o que criará novos desafios na distribuição e no armazenamento das doses. As fabricantes pretendem distribuir o imunizante em recipientes que podem mantê-lo por até 45 dias, mas, após esse período, serão necessários refrigeradores potentes.
A Comissão Europeia já fechou com a Biontech/Pfizer um contrato que garante pelo menos 200 milhões de doses da vacina, com possibilidade de chegar a 300 milhões - é preciso aplicar duas doses para imunizar a pessoa.
A Itália, um dos países mais afetados pela pandemia, já anunciou que pretende usar a BNT 162b na primeira etapa da vacinação, em janeiro, imunizando 1,7 milhão de indivíduos, principalmente funcionários da área da saúde e de asilos.
O governo do Brasil ainda não tem contrato para adquirir o imunizante da Biontech/Pfizer.
