FDA aprova primeiro teste rápido para hepatite nos EUA
A FDA aprovou o Xpert HCV, um teste rápido para hepatite C que funciona como um de diabetes: basta furar o dedo, e o resultado sai em aproximadamente uma hora
Na última quinta-feira (27), a FDA — Food and Drug Administration, órgão de saúde dos EUA — autorizou o primeiro teste rápido para hepatite C, o Xpert HCV. O teste poderá ser feito em consultórios médicos, departamentos de emergência e clínicas. Em vez de exigir que uma amostra seja enviada a um laboratório, o resultado surge em cerca de uma hora. Para isso, é necessário apenas usar uma amostra de sangue da ponta do dedo.
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Antes da disponibilidade de um teste rápido, o processo envolvia várias etapas, de modo que os pacientes precisavam de consultas de acompanhamento e vários exames adicionais, então muitos não chegavam a receber um diagnóstico e, por sua vez, acabavam sem o tratamento necessário.
"Apesar da existência de uma cura oral segura e altamente eficaz para a hepatite C, muitas pessoas não sabem que têm a doença devido, em parte, à falta de disponibilidade de opções de testes", conta Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em comunicado.
"Equipar os prestadores de cuidados de saúde com ferramentas para diagnosticar e tratar pacientes na mesma consulta pode resultar no diagnóstico e tratamento de centenas de milhares de pacientes com hepatite C, evitando a progressão individual da doença e a propagação adicional do vírus", continua o médico.
Teste Xpert HCV
Os dados de validação para o teste Xpert HCV e o GeneXpert Xpress System foram coletados por um programa de tecnologia do National Institutes of Health (NIH), em colaboração com a FDA. Esse projeto foi lançado em 2021 para acelerar a avaliação de testes para dar suporte à revisão regulatória da FDA e à disponibilidade de testes diagnósticos de precisos e confiáveis.
O teste é indicado para adultos com sinais ou sintomas de hepatite C ou mesmo que apresentem fatores de risco relacionados à doença.
"Não se destina ao uso no monitoramento de pacientes em tratamento ou para uso na triagem de doadores de sangue, plasma ou tecido. Os riscos associados ao teste incluem a possibilidade de resultados falso-positivos e falso-negativos", diz a nota da FDA.
A FDA revisou o teste Xpert HCV sob uma condição chamada revisão pré-comercialização. É como um caminho regulatório para dispositivos de risco baixo a moderado.
Hepatite C
A hepatite C é transmitida através do contato com o sangue de uma pessoa infectada, e pode ser uma doença de curta duração, mas para mais de metade das pessoas, apresenta-se como uma infecção crônica de longa duração.
"Um terço das pessoas com hepatite C nos Estados Unidos nem sequer sabem que têm uma infecção mortal, mas curável. O novo teste dá esperança de que mais pessoas serão curadas, mas só terá sucesso se for acessível e estiver disponível", opina Jonathan Mermin, diretor do Centro Nacional para HIV, Hepatite Viral, DST e TB do CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
E no Brasil?
Agora que o teste rápido para hepatite foi aprovado nos EUA, pode ser que o Brasil também esteja um passo mais perto de conseguir essa aprovação, visto que o que as movimentações da FDA costumam abrir portas para as decisões da Anvisa. Assim, o que se espera é que essa aprovação sirva como precedente.
Fonte: FDA
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