Novo Nordisk rebate estudo de Harvard sobre Ozempic causar cegueira
Após divulgação de estudo de Harvard que liga o Ozempic e a semaglutida com o risco aumentado para a cegueira, a farmacêutica Novo Nordisk se posiciona
Na quarta-feira (3), pesquisadores da Universidade Harvard divulgaram um estudo relacionando a semaglutida, princípio ativo dos remédios Ozempic e Wegovy, com o aumento do risco de uma doença ocular rara capaz de causar a cegueira. A Nova Nordisk, farmacêutica responsável pelos medicamentos para perda de peso e diabetes tipo 2, rebateu a pesquisa.
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- Ozempic pode ter relação com raros casos de cegueira, segundo estudo
Para ser mais preciso, o estudo de Harvard aponta que pacientes que aplicavam a semaglutida tinham um risco aumentado para uma condição conhecida, oficialmente, como neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).
Em sua defesa, a companhia farmacêutica questiona os resultados da pesquisa publicada na revista JAMA Ophthalmology, já que a causalidade não foi comprovada. A pesquisa é apenas observacional.
Novo Nordisk, Ozempic e cegueira
A condição que pode causar cegueira não é uma "reação adversa medicamentosa para as formulações comercializadas de semaglutida", afirma um porta-voz da Novo Nordisk, para o canal norte-americano CNBC, com base nas bulas aprovadas das medicações para perda de peso ou controle do diabetes tipo 2.
Segundo o representante da companhia farmacêutica, há "limitações metodológicas importantes" no estudo de Harvard, o que inclui o "pequeno número" de voluntários inscritos que receberam a semaglutida (Ozempic ou Wegovy). "A segurança do paciente é uma prioridade máxima para a Novo Nordisk, e levamos muito a sério todos os relatos sobre eventos adversos decorrentes do uso de nossos medicamentos", completou o porta-voz.
Posicionamento da Novo Nordisk
Na tarde desta quinta-feira (4), a assessoria local da Novo Nordisk entrou em contato com o Canaltech para emitir o seguinte parecer:
A neuropatia ótica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA) não é uma reação adversa ao medicamento para as formulações comercializadas de semaglutida (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®) de acordo com as respectivas bulas aprovadas.
Existem limitações metodológicas fundamentais do estudo que precisam ser consideradas na interpretação dos resultados:
- Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo, de centro único, com alto risco de viés de seleção. Este estudo não foi desenvolvido para avaliar qualquer potencial relação entre NOIA-NA e a exposição à semaglutida.
- Na análise, não foram considerados fatores de confusão importantes como o tabagismo, a duração do diabetes e a morfologia do disco óptico.
- A gravidade dos fatores de confusão não pôde ser devidamente avaliada devido a um pequeno número de pessoas incluídas com diabetes tipo 2 ou obesidade/sobrepeso expostas à semaglutida (n=169 e n=254, respetivamente) e a poucos eventos NOIA-NA (n=17 e n= 20, respetivamente). Isto também é refletido nos amplos intervalos de confiança de 95%, que demonstram uma menor precisão estatística.
- Não existe um código CID-10 (Classificação Internacional de Doenças) para NOIA-NA, o que pode levar a desafios na codificação exata e identificação de casos relacionados com esta doença. É válido destacar que 40% dos casos codificados como neuropatia ótica isquêmica não eram realmente NOIA-NA, mas, sim, neuropatia ótica isquêmica de arterite de células gigantes.
- As informações fornecidas na publicação limitam avaliar se as pessoas estavam expostas à semaglutida quando o evento ocorreu.
A semaglutida também foi analisada em grandes estudos de evidências do mundo real e em programas de desenvolvimento clínico robustos (SUSTAIN, PIONEER, STEP, SELECT, OASIS) com uma exposição cumulativa, incluindo o uso pós-comercialização de mais de 22 milhões de pacientes-ano. A totalidade dos dados garante o perfil de segurança da semaglutida.
Análise de risco do remédio
Por causa do estudo de Harvard, as ações da Novo Nordisk sofreram uma oscilação. No entanto, os especialistas afirmam que o impacto da descoberta, questionada pela própria farmacêutica, não deve se tornar uma questão financeira.
Para Emmanuel Papadakis, analista do Deutsche Bank e bioquímico, o estudo sugere "alguma correlação" com a condição que pode causar cegueira. Entretanto, Papadakis alega que a qualidade da evidência é "muito baixa".
Pensando nas ações da empresa, na avaliação do mercado financeiro e na saúde dos pacientes, o pior cenário seria a inclusão deste suposto efeito adverso na bula, como já ocorreu em outras ocasiões no passado, mas isso só poderia ser feito com a realização de mais estudos, comprovando a ligação. Todo o processo envolveria obrigatoriamente a participação da Food and Drug Administration (FDA), espécie de Anvisa dos EUA.
Fonte: CNBC, JAMA Ophthalmology
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