EUA estabelecem regras para próteses de silicone

As autoridades de saúde dos Estados Unidos divulgaram hoje novas regras que devem ser cumpridas pelos fabricantes de próteses de silicone para implante nos seios, antes que voltem a ser comercializadas. A agência americana de controle de produtos alimentícios e medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) não rejeitou de modo definitivo o retorno destas próteses ao mercado, mas publicou uma série de detalhes científicos que devem ser esclarecidos antes que este material volte a ser comercializado, após 11 anos de ausência nas mesas de cirurgia.

O principal pedido da FDA aos fabricantes é que especifiquem se as mulheres, cujos implantes apresentam perdas invisíveis, mas detectáveis por ressonância magnética, devem trocá-los ou retirá-los.

Esta decisão representa uma mudança em relação à recomendação de um grupo de especialistas consultados pela FDA em outubro de 2003, segundo os quais os elementos utilizados para aumentar, ou reconstruir os seios deveriam ser aprovados sob rígidas condições. Atualmente, as próteses utilizadas nos EUA são de solução salina. As infiltrações e rupturas também são constantes neste tipo de implante.

AFP