AstraZeneca apresenta 1º pedido de registro definitivo de vacina contra Covid-19 no Brasil
A parceria da AstraZeneca com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) apresentou nesta sexta-feira na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o primeiro pedido de registro definitivo de uma vacina no Brasil contra Covid-19, imunizante desenvolvido pelo laboratório britânico com a Universidade de Oxford, informaram os envolvidos em comunicados esta noite.
A Anvisa tem até 60 dias para analisar esse pedido, informou a agência, mas já sinalizou que pretende encurtar esse prazo de apreciação.
"Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível", disse o órgão regulador, em comunicado.
Se aprovado o registro definitivo, a vacina contra Covid-19 da AstraZeneca --que foi inicialmente a principal aposta do governo Jair Bolsonaro para a imunização no país-- poderá ser usada em larga escala.
"Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", informou a agência, no comunicado.
Até o momento, 2 milhões de doses do imunizante da AstraZeneca foram autorizados pela Anvisa para uso emergencial no Brasil e já estão usados em grupos prioritários, como profissionais de saúde e idosos, sob determinadas circunstâncias.
A agência também já autorizou o uso emergencial de 10,6 milhões de doses da CoronaVac, vacina da chinesa Sinovac, fruto de uma parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, e que foi adotada no plano nacional de imunização. Ainda não houve um pedido de registro definitivo da CoronaVac.
MILHÕES DE DOSES
A expectativa é que o aval da Anvisa acelere a produção e vacinação no país com a vacina da AstraZeneca, que será produzida pela Fiocruz.
Em comunicado, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, comemorou a apresentação do pedido.
"Este é mais um passo fundamental no enfrentamento à pandemia e dará à população brasileira um amplo acesso à vacina, que será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde", disse.
Segundo a fundação, com o início da produção, a partir da chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), será possível escalonar as entregas para atingir a marca de 50 milhões de doses até abril e 100,4 milhões de doses até julho de 2021.
A previsão da Fiocruz é que, no segundo semestre de ano, não será mais necessária a importação do IFA, que passará a ser produzido também na Fiocruz, após a conclusão da transferência de tecnologia.
"De agosto a dezembro serão mais 110 milhões de doses de vacinas produzidas inteiramente na instituição, garantindo autonomia para o país e continuidade da vacinação para toda a população brasileira", concluiu.
A Fiocruz explicou que o pedido de registro definitivo é resultado de um processo iniciado em julho de 2020, com a apresentação e troca de informações com a Anvisa.
"Essa submissão é diferente da autorização para uso emergencial que obtivemos recentemente. O uso emergencial foi concedido especificamente para os 2 milhões de doses que foram adquiridos e importados do Instituto Serum, na Índia, em caráter emergencial e temporário. Agora, com a entrega desse último pacote de informações, visamos a autorização definitiva para a produção e fornecimento da vacina", informou a vice-diretora de Qualidade de do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber.
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