Empresa de produtos medicinais é interditada pela Anvisa por medidas de segurança
Anvisa suspendeu a comercialização, distribuição, importação e o transporte dos produtos para uso médico
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou a empresa de produtos medicinais Medix Brasil. A suspensão da comercialização, distribuição, importação e o transporte dos produtos foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira, 25.
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A empresa importa e distribui materiais como luvas cirúrgicas, bolsas coletoras de urina, eletrodos, agulhas, aventais, fios de sutura e seringas.
De acordo com a Anvisa, a inspeção foi realizada entre os dias 7 e 10 de maio de 2024, na qual constatou o descumprimento de 33 artigos de quatro leis fiscalizadoras diferentes. Entre elas estão:
- Art. 4, da RDC nº 665/2022: Cada fabricante deve estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos da resolução sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido;
- Art. 15, da RDC nº 665/2022: Cada fabricante deve assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas;
- Art. 28, da RDC nº 665/2022: Cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por todos que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto;
- Art. 68, da RDC nº 665/2022: Cada fabricante deve prover condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto;
- Art. 4º, da RDC nº 551/2021: O detentor de registro deve iniciar, o mais rapidamente possível, uma ação de campo sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a este produto;
- Art. 10, inciso XXXV, da Lei nº. 6.437/1977: descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária.
- Art 15, do Decreto nº. 8.077/2013: A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente.
A empresa atua no mercado brasileiro desde 2008, importando e distribuindo tecnologia em produtos para uso médico. Os centros de distribuição ficam em Cascavel (oeste do Paraná) e em Araquari, próximo a Joinville (SC).
No site, a Medix Brasil afirma que trabalha com “uma política que atende às legislações vigentes e preza por práticas de sustentabilidade e garante a segurança de todas as pessoas envolvidas na distribuição dos produtos: desde a importação até o consumidor final”.
Ao Terra, a empresa informou que durante a auditoria foi constatado algumas não conformidades que foram lavradas sob o relatório de inspeção 223000347342/24, e tendo em vista o relatório, foi apresentado Plano de Ação para as devidas correções o qual foi concedido 120 dias para as devidas correções a partir de 5 de junho.
"Diante do exposto acima, informamos que estamos em cumprimento dos prazos pré-estabelecidos pela Autoridade Sanitária fiscalizadora, e permanecemos à disposição para maiores esclarecimentos", finaliza.
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