Anvisa aprova a liberação da venda de autotestes no Brasil
Será permitida a sua comercialização por farmácias e por estabelecimentos de saúde licenciados para vender o dispositivo médico
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, 28, a liberação de autotestes de covid-19 no Brasil. Por unanimidade, os quatro diretores da agência votaram a favor. Será permitida a sua comercialização por farmácias e por estabelecimentos de saúde licenciados para vender o dispositivo médico para diagnóstico invitro.
Em razão do afastamento, por questões familiares de saúde, do diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, a diretora presidente substituta da agência, Meiruze Sousa Freitas, abriu a reunião extraordinária desta sexta-feira.
Falando em seguida, a diretora relatora da Anvisa Cristiane Rose Jourdan Gomes votou a favor da liberação da venda e uso dos autotestes de covid-19 no Brasil. "Pode representar uma excelente estratégia de triagem e controle da pandemia, principalmente em razão do contágio que atualmente é grande", disse ao citar que o autoteste já está em uso em diversos países da Europa e nos Estados Unidos.
Acompanhando o vota a favor da diretora relatora, o diretor da Anvisa Rômison Rodrigues Mota também defendeu o uso do autoteste. "É uma ferramenta que juntamente com a vacinação, o uso de máscara facial e o distanciamento social tem desempenhado papel importante no combate à pandemia em outros países", afirmou. Ele acrescentou que os autotestes podem ser vendidos com preços menores aos testes que já estão em uso no Brasil. Entende ainda que órgãos de defesa do consumidores devem continuar trabalhando para evitar que qualquer tipo de teste seja vendido com preços abusivos.
Seguindo a votação, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos também apresentou decisão favorável, no entanto, ele ponderou em quais situações os autotestes devem ser utilizados. "O teste deve ser usado para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença", ressaltou. Ele destacou que não deve ser usado por aqueles que vão viajar de avião e precisam apresentar o teste ou questões trabalhistas. Ainda segundo ele, o objetivo é convocar o cidadão para o enfrentamento da pandemia, assim como foi com relação ao uso de máscaras e higienização correta das mãos.
Última a votar, a diretora presidente substituta da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas também seguiu o colegiado e votou a favor da liberação. Ela disse que a regulamentação de autotestes será muito benéfica no combate à pandemia. "É importante lembrar que o autoteste não estará disponível hoje ou amanhã. É preciso que uma empresa regularizada venha à Anvisa regularizar o seu autoteste. A partir de análises de critérios, terá aprovação e poderá ser disponibilizada sua venda em estabelecimentos autorizados", afirmou.
Na quarta-feira passada, 29, a decisão havia sido adiada porque quatro dos cinco diretores da agência julgaram necessário ter mais informações por parte do Ministério da Saúde sobre o procedimento e cobraram a formalização de uma política pública. A pasta entregou nesta semana à Anvisa um documento com dados complementares, conforme a agência havia solicitado, detalhando a política de saúde pública para a testagem.
Popularmente utilizados nos Estados Unidos e países da Europa, Ásia e América Latina, os autotestes são mais uma ferramenta no combate ao avanço do novo coronavírus, que foi impulsionado pela variante Ômicron.
A liberação dos autotestes foi pedida pela pasta do ministro Marcelo Queiroga, no início de janeiro, diante da explosão do número de casos. Atualmente, a testagem no Brasil está centrada em clínicas, farmácias e serviços públicos, que não conseguem atender à alta demanda das últimas semanas.
Os autotestes de antígeno são os mesmos oferecidos atualmente nas farmácias, mas com aplicação feita por um profissional de saúde. Em países onde o uso é permitido, eles estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo, assim como são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Na Inglaterra, o governo disponibiliza gratuitamente e envia para a casa das pessoas. Algumas escolas do país exigem que os pais façam o teste nas crianças algumas vezes na semana no período de aulas.
Para realizar o teste em casa, a pessoa precisa fazer uma coleta da secreção das narinas, seguindo as instruções de uso. Todos os materiais necessários para realizar o teste, como instruções, cotonetes, dispositivos de teste e reagentes são fornecidos na embalagem. Além disso, o resultado pode ser verificado em até 15 minutos.
Expectativa é de que kits cheguem ao mercado em meados de março
Em meio à aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), farmácias e laboratórios já demonstram interesse e já estão se preparando para comercializar os chamados autotestes de covid-19 no Brasil, conforme adiantou o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa.
"Já existe grande interesse das farmácias, que estão já se preparando para promover a distribuição dos autotestes em território nacional. No caso dos laboratórios, alguns dos grandes já têm discutido em ter o autoteste como um complemento para o portfólio ofertado, principalmente para ser usado em situações de crises ou grande demanda. Evitando, por exemplo, filas ou demora no resultado, quando houver alta positividade, como o cenário que temos visto atualmente", afirmou Gouvêa, embora não cite nomes de empresas.
O presidente executivo da CBDL estima que, se o prazo estipulado pela Anvisa vigorar, os produtos deverão estar disponíveis em meados de março. "Caso a Anvisa colabore com o esforço e celeridade que sempre tem demonstrado no combate à pandemia na questão de análise e aprovação dos pedidos de registro, temos a chance de vermos alguns dos produtos nas gôndolas, quem sabe, ainda na última semana de fevereiro", avaliou.
Além de facilidade pelo autoteste poder ser realizado em casa, o presidente executivo da CBDL também destaca o fato de ser mais barato. "Imagina-se que o valor fique entre R$ 40 e R$ 75, ou seja, abaixo do valor do teste rápido na farmácia, que é mais caro por envolver o produto, o serviço de assistência farmacêutica e o laudo, por exemplo", disse Gouvêa.
Embora ainda não possa especificar quais farmácias ou laboratórios iniciaram negociações, a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) também acredita que os autotestes devem chegar, em breve, ao consumidor brasileiro.
Recentemente, ao defender o uso do produto no Brasil, Sérgio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, ponderou que o produto seja comercializado com registro, no canal de vendas correto, com explicação correta e suporte aos pacientes."A gente apoia, desde que seja bem regulamentado. A grande questão é a barreira que tem para ele. A pessoa faz em casa o teste seguindo o protocolo pessoal dela, mas o teste tem um protocolo muito específico a ser seguido. O grande risco de ter autoteste para fins públicos é ter resultado falso positivo ou falso negativo porque não foi assistido por profissional e você achar que o resultado é verdadeiro", avaliou.
Ainda conforme Barreto, o preço também seria mais acessível. "O preço típico do teste rápido de farmácia está em torno de R$ 70. O autoteste pode ser vendido bem mais barato", estimou.
A Abbott, - que já disponibiliza o Panbio Covid-19 Ag Self-Test nos Estados Unidos, Europa, Ásia e países da América Latina - , disse que foi verificado um aumento no interesse pelo autoteste, mas como a legislação brasileira não permitia a comercialização de autotestes de covid-19 no País, nenhuma atividade adicional ainda foi realizada.
A empresa afirma que tem disponibilidade para trazer o produto ao Brasil."É importante ressaltar que após a autorização da Anvisa para registro e comercialização de autotestes no Brasil, as empresas interessadas deverão submeter seus produtos para avaliação regulatória, seguindo os critérios definidos pela nova legislação. Neste sentido, ainda não é possível estimar o prazo para venda ao consumidor", disse, em nota.
Questionada sobre o valor do autoteste, a empresa citou apenas que varia de acordo com cada país onde atualmente ele é comercializado. "Para o caso do Brasil, o preço dependerá de vários fatores a serem avaliados no momento apropriado", acrescentou.
Especialistas defendem uso do autoteste
Lauro Ferreira Pinto Neto, infectologista da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e professor da Escola de Medicina da Santa Casa de Vitória, concorda que o autoteste de covid-19 é uma ferramenta a mais diante do atual cenário nacional e própria preocupação da população com diagnóstico da doença.
"A pandemia mudou um pouco a cultura do cidadão, pois ele quer saber o que ele tem. Existe preocupação com os riscos provocados pela doença respiratória aguda. Seja na rede pública ou privada, se tem covid-19 ou gripe, por exemplo. Qualquer ferramenta de diagnóstico confiável é favorável", acredita.
Na opinião do especialista, um legado bom da pandemia seria ter uma maior rotina de diagnósticos de doenças respiratórias. "Os autotestes e também a maior disponibilidade de testes em redes públicas e privadas ajudam a facilitar o tratamento do paciente e evitariam uso desnecessário de remédios, que acabou se agravando durante a pandemia", disse.
Para Raquel Stucchi, infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), além do apagão do Ministério da Saúde, que não permite saber o que está acontecendo no País em termos de números exatos de casos e hospitalizações, também há um apagão em relação à testagem.
"A oferta de testes, ou a permissão para que tenhamos autotestes, é uma medida extremamente importante para que possamos aumentar o diagnóstico. A autotestagem é feita em muitos países com absoluto sucesso, sendo possível até ter rastreabilidade com QR code para que a pessoa reporte os dados no sistema do Ministério da Saúde", avaliou.
O uso de autoteste da covid-19 já faz parte da rotina da brasileira Renata Moreira, que mora há oito anos na Alemanha. "Eu e meu marido fazemos o autoteste quando vamos visitar ou receber alguém em casa. Ou mesmo quando precisamos ir ao trabalho. No fim de 2020, meu marido precisou fazer o teste. Naquela época foi bem difícil fazer qualquer tipo de teste em qualquer local. Já no início de 2021, há um ano, tornou-se mais comum a venda até de autoteste", disse. No país europeu, por exemplo, a unidade é vendida entre 5 e 2,4 euros, o que equivale a R$ 30,02 e R$ 14,49, respectivamente, valores menores que os estimados para a venda no Brasil.
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