Anvisa pede atualização de bula da vacina da AstraZeneca
Agência solicita menção a 'casos muito raros' de coágulos sanguíneos, mas mantém recomendação de uso na imunização contra a covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou à Oxford/AstraZeneca, parceiras na fabricação de uma vacina contra covid-19 que está sendo usado no Brasil, que altere a bula do imunizante para que conste a informação de que podem ocorrer tromboembólicas com trombocitopenia. O pedido é para que isso conste no item "Advertência e Precauções" da bula da vacina.
"Tratam-se de casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas (fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue) - e, em alguns casos, sangramentos que podem estar associados ao uso da vacina. Os casos foram relatados em alguns países", disse a Anvisa em um comunicado.
Apesar da solicitação, a agência avisa que mantém sua recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante produzido pela Oxford/AstraZeneca, pois entende que os benefícios causados na luta contra o coronavírus superam os possíveis riscos.
"No Brasil, com mais de 4 milhões de doses administradas dessa vacina até agora, foram registrados um total de 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia. Os casos foram registrados no VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas no País", disse.
"No entanto, a Anvisa esclarece que, até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso", continua a agência.
A Anvisa explica que está em acordo com a postura de algumas autoridades regulatórias internacionais e entende "que pode haver potencial relação entre o uso da vacina contra a covid-19 da empresa Oxford/AstraZeneca/Fiocruz com os eventos raros tromboembólicos relatados em alguns países. A Anvisa ressalta que o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas que o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato. Alguns deles são falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, entre outros."
