Anvisa recebe 1º pedido de registro de autoteste no Brasil
A autorização da agência determinou que a comercialização do dispositivo será realizada apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o primeiro pedido de registro de autoteste para detecção de covid-19 no País. A empresa brasileira Okay Technology Comércio do Brasil Ltda fez a solicitação na segunda-feira, 31, para comercializar o produto importado, que utiliza coleta de swab nasal para obtenção do resultado.
A resolução, que autoriza o uso e a comercialização de autotestes para detecção do novo coronavírus no Brasil, foi publicada na última sexta-feira, 28. Cada empresa deve pedir a liberação de venda de seu exame. Por unanimidade, os quatro diretores do órgão regulador deram voto favorável ao produto. Na ocasião, o diretor da Anvisa Alex Machado Campos disse que autotestes devem ser utilizados "para triagem, autoproteção e para quebrar a cadeia de transmissão da doença".
O órgão regulador determinou que a comercialização do dispositivo médico para diagnóstico in vitro será realizada apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados. Destacou ainda que estará proibida a oferta de autotestes na internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. A expectativa de entidades do setor é de que o produto chegue ao mercado brasileiro só em março.
Além de aspectos como eficácia e segurança, os autotestes serão avaliados pela Agência, por exemplo, quanto à regularidade da documentação técnica, à acessibilidade das instruções de uso, à armazenagem e ao descarte do produto para o usuário leigo, de forma a viabilizar a utilização de forma adequada.
Em países onde o uso é permitido, eles estão disponíveis para venda em farmácias e lojas de varejo, assim como são distribuídos para a população pelos governos locais ou empresas. Neste formato, a própria pessoa pode aplicar o teste nela mesma - seguindo corretamente as informações presentes na bula - e checar o diagnóstico em até 15 minutos.
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