Aprovação da OMS dá 'aval' à CoronaVac, dizem especialistas

Depois de uma sequência de estudos que reforçaram nas últimas semanas a eficácia da vacina Coronavac contra a covid-19, o imunizante desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac recebeu mais uma sinalização positiva nesta terça-feira (1/6): a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou seu uso emergencial.

Isso quer dizer, na prática, que países poderão acelerar seus processos de aprovação interna para uso de vacina, casos suas regras permitam que decisões de órgãos internacionais como a OMS sirvam como comprovação de eficácia e segurança; e que o imunizante poderá ser incorporado ao consórcio Covax Facility, liderado pela o OMS com o objetivo de distribuir doses entre os países de forma mais igualitária.

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No Brasil, a Coronavac já tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso emergencial e é produzida em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo estadual de São Paulo.

"É mais uma aval que a gente não tinha muita dúvida que viria, porque (a vacina) preenche todos os requisitos. Os dados da CoronaVac realmente são muito bons no mundo real, no Uruguai, Chile, no município de Serrana (SP), mostrando o impacto positivo da introdução da vacina em programas públicos de imunização", explica o médico infectologista Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), citando estudos recentes que mostraram os benefícios da vacina em diferentes lugares.

"O estudo de Serrana é emblemático porque tem uma situação experimental e controlada, quase um laboratório da vida real, demonstrando que a vacina consegue reduções expressivas no número de casos, na hospitalização e mortalidade. E isso em um cenário de circulação predominante da (variante) P.1"

Kfouri se refere a um estudo conduzido no município paulista e que teve resultados apresentados nesta segunda-feira (31/5), conforme mostrou a BBC News Brasil.

Lá, 95% da população adulta foi vacinada com duas doses da CoronaVac — chegando a aproximadamente 28 mil pessoas na cidade cuja população é de 45 mil. Segundo os dados apresentados em entrevista coletiva, as mortes por covid-19 foram reduzidas em 95%; as internações, em 86%; e os casos sintomáticos, em 80%.

As reações adversas também se mostraram pouco significativas: 4,4% dos participantes apresentaram algum incômodo após a primeira dose, e apenas 0,02% deles tiveram efeitos colaterais grau 3, como dor na cabeça ou nos músculos, que chegam a prejudicar as atividades diárias.

É importante destacar, porém, que estes resultados ainda não foram publicados em uma revista científica, onde eles costumam passar pela avaliação de cientistas independentes, na chamada "revisão dos pares".

No Uruguai, também citado por Kfouri, o Ministério da Saúde divulgou em 25 de maio que duas doses da CoronaVac conseguiram reduzir em 97% a mortalidade por covid-19 na população imunizada; em 95% a internação em UTI; e em 57% a ocorrência da doença.

O ministério da Saúde do Chile também publicou em abril resultados preliminares mostrando que a eficácia da CoronaVac, depois de duas doses, foi de 80% na prevenção de morte; 89% na internação em UTI; e 67% na ocorrência da doença com sintomas.

Testes da 'vida real'

Membro do Comitê de Vacinas Covid-19 da OMS (SAGE), a médica infectologista e epidemiologista Cristiana Toscano explica que as vacinações em larga escala permitem a realização de estudos considerados de fase 4, que avaliam a efetividade de uma vacina.

As fases anteriores são realizadas ainda em ambientes controlados, com voluntários acompanhados muito de perto por equipes que conduzem os chamados ensaios clínicos. Já na fase 4, as pessoas avaliadas são da própria população.

"Para o registro e utilização em ampla escala de uma vacina, são necessários estudos clínicos de fase 3, que avaliam a eficácia — ou seja, como a vacina funciona em condições ideais, no ambiente controlado de um ensaio, para prevenir infecção, doença, hospitalização, morte... E também nessa etapa, avalia-se a segurança", explica Toscano, referindo-se à etapa que agências sanitárias como a Anvisa costumam exigir para aprovação de uma vacina.

"Os estudos de efetividade (fase 4) são de funcionamento da vacina no mundo real, sujeito a todas questões operacionais e realidades de mundo real interferindo", acrescenta a médica, também professora da Universidade Federal de Goiás (UFG).

"Tendo evidência de que a vacina funciona e é segura (fase 3), já se sabe que serão necessários estudos de seguimento em ampla escala para monitorar a segurança e efetividade (fase 4)."

Outro estudo de "vida real" mencionado por Toscano foi um realizado em Manaus, já no cenário de circulação da variante P.1, com profissionais de saúde vacinados com pelo menos uma dose da CoronaVac. O estudo preliminar, publicado em abril ainda sem revisão dos pares, mostrou uma eficácia de 49,6% na prevenção à doença com sintomas — mas a médica lembra que, por motivos óbvios, os desfechos mais importantes que uma vacina deve evitar são hospitalização e morte, e estes têm apresentado percentuais maiores de prevenção.

Testes na realidade também permitem esmiuçar como a vacinação pode variar em diferentes grupos populacionais, como os idosos. Um estudo preliminar publicado no final de maio, por exemplo, mostrou que em pessoas com mais de 70 anos vacinadas com duas doses de CoronaVac, a efetividade na prevenção da doença com sintomas foi de 42% — abaixo da eficácia de 50,38% para adultos encontrada nos ensaios clínicos.

"Alguns grupos em particular, por exemplo os idosos, foram subrepresentados em ensaios clínicos de vacinas contra a covid, por questões de segurança (nos testes) — como foram também crianças e gestantes. Primeiro, foram feitos estudos com adultos saudáveis; depois que foi verificada a segurança neste grupo, foram permitidos estudos adultos com comorbidades; e depois, foram incorporados os idosos", relata Cristiana Toscano.

"Então, existe uma recomendação muito importante de que se realizem estudos de efetividade particularmente em idosos."

Em um comunicado desta terça-feira (1/6), ao anunciar a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, a OMS reconheceu que há poucos estudos envolvendo idosos e crianças. Entretanto, a organização recomenda a vacinação com a CoronaVac a partir dos 18 anos de idade pois "dados coletados durante o uso subsequente em vários países e informações de imunogenicidade sugerem que a vacina provavelmente tem efeito protetor em idosos".

Quanto mais farto e variado o 'elenco de vacinas', melhor

A aprovação do uso emergencial acontece após a análise, por especialistas membros e consultores da OMS, de dados sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas. Na avaliação da CoronaVac, a organização informou ter feito também inspeções in loco de fábricas.

Uma vez que a OMS tem estratégias, como a Covax Facility, para melhorar o acesso a tratamentos e vacinas em países mais pobres, ela avalia também as condições de armazenamento e transporte — como a exigência de refrigeração das doses.

Segundo a entidade, a facilidade de armazenamento da CoronaVac "a torna muito administrável e particularmente adaptável a cenários de poucos recursos". Sua recomendação é de que a vacina seja aplicada em duas doses, no intervalo de duas a quatro semanas.

Além desta, a OMS já aprovou o uso emergencial de vacinas da Pfizer/BioNTech; Astrazeneca-SK Bio; Serum Institute of India; Astra Zeneca EU; Janssen; Moderna e Sinopharm.

"Essas vacinas terão eficácias diferentes, intervalos diferentes, reações diferentes, algumas serão mais baratas ou caras... Mas o que elas têm em comum é a segurança, efeitos colaterais pequenos perto dos benefícios, e boa proteção formas graves da doença — com desfechos de mortalidade e hospitalização", avalia Renato Kfouri.

Cristiana Toscano também comemora a nova integrante do "elenco" de vacinas validadas e recomendadas pela OMS.

"Fica muito claro, globalmente e a nível nacional, que a gente precisa de várias vacinas para o controle da pandemia. Precisamos de uma grande quantidade para atingir a população prioritária do mundo todo. E quanto mais rapidamente a gente consegue chegar à altas coberturas, mais rapidamente a gente consegue evitar a mortalidade e hospitalização, e na sequência reduzir a transmissão viral — conseguindo eventualmente controlar essa pandemia", diz a epidemiologista e infectologista.