Entenda as consequências da paralisação dos testes de vacina

O anúncio da paralisação da fase 3 de testes da vacina da farmacêutica AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, repercutiu mundialmente. Desde a terça-feira, 9, políticos brasileiros e instituições de saúde se manifestaram acerca do tema e consideram as próximas ações sobre a corrida para a vacina contra a covid-19. Entenda como é o processo de suspensão dos estudos clínicos e tire suas dúvidas sobre o imunizante.

Por que a vacina da AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, teve os testes paralisados?

Os estudos clínicos foram suspensos por suspeita de reação adversa grave em um dos voluntários participantes no Reino Unido. A AstraZeneca não detalhou qual foi o efeito colateral registrado nem quando ele ocorreu, mas afirmou estar "trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste". De acordo com o jornal The New York Times, uma pessoa familiarizada com a situação disse, sob condição de anonimato, que o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.

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O problema com a vacina aconteceu no Brasil?

Não há relato de reação adversa grave no Brasil de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O que aconteceu é normal?

Sim, as reações adversas acontecem no desenvolvimento de qualquer vacina. É relativamente comum que eventos adversos ocorram na fase 3, tendo em vista que mais pessoas passam a participar do estudo. Qualquer coisa que aconteça em termos de saúde deve ser relatada como evento adverso. "Se uma pessoa é atropelada após tomar uma vacina, é um evento adverso grave, porque pode ter sido atropelada porque ficou tonta e caiu. Tudo é tratado como evento adverso até ser avaliado por um comitê externo", explica Juarez Cunha, presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

O estudo foi completamente interrompido?

Não. O monitoramento continua, o que se suspende é a inclusão de novos indivíduos na pesquisa. O tempo que vai demorar para retomar a pesquisa depende da avaliação e conclusão desse processo.

Quantas pessoas estão participando dos testes da vacina no Brasil?

A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil em cerca de 5 mil pessoas. O estudo brasileiro, iniciado em junho, está sendo coordenado pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). De acordo com a universidade, o estudo no Brasil vinha avançando conforme o esperado, sem registros de intercorrências graves de saúde.

Os testes no Brasil também serão paralisados?

Sim, os testes foram suspensos em todos os centros no mundo, inclusive no Brasil. Os testes de fase 3 sobre o imunizante, última etapa antes do pedido do aval de agências de saúde para aplicação na população, foram interrompidos na terça-feira, 8. A pausa segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford.

Qual foi o acordo feito para produção da vacina no Brasil?

O acordo do governo brasileiro com a AstraZeneca garante acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses seriam entregues entre dezembro e janeiro. As outras 70 milhões serão entregues ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021. Já havia acordo firmado entre o Ministério da Saúde e a AstraZeneca para que o imunizante fosse produzido no País após uma eventual aprovação. A fabricação seria possível graças a uma parceria para transferência de tecnologia para a Fiocruz. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Qual a posição do Ministério da Saúde após anúncio da suspensão da vacina?

O governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar sozinha a vacina. Em nota, o Ministério da Saúde informou que foi notificado pela AstraZeneca por e-mail. No texto, a pasta diz que "reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira".

Qual a posição do Palácio do Planalto?

O anúncio da suspensão dos testes clínicos da vacina contra o novo coronavírus foi recebido no Palácio do Planalto como "um balde de água fria", nas palavras de um auxiliar do presidente Jair Bolsonaro. A decisão do laboratório britânico ocorreu no dia em que o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou que em "janeiro a gente começa a vacinar todo mundo". Para o vice-presidente, Hamilton Mourão, é preciso uma apuração mais detalhada para saber se os efeitos colaterais constatados em um dos pacientes também pode afetar outros ou se foi um fato isolado.

Londres também se posicionou após a suspensão dos testes?

Sim. O ministro britânico da Saúde, Matt Hancock, afirmou que a interrupção não é um retrocesso e não é a primeira vez que isso acontece. De acordo com o ministro, os próximos passos dependerão do que os pesquisadores "encontrarem quando fizerem a investigação" do caso.

E agora, como fica a corrida para a imunização contra a covid-19?

De acordo com o esboço do panorama das candidatas a vacina divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), há 34 candidatas a vacina em avaliação clínica, das quais nove estão na fase 3, com testes em humanos, incluindo a de Oxford. Outras 145 estão em fase pré-clínica (in vitro). A cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan, alertou nesta quarta-feira, 9, que não espera que vacinas contra a covid-19 estejam disponíveis para a população em geral antes de 2022, embora os grupos de risco possam ser imunizados em meados de 2021.

A vacina inglesa era considerada a principal aposta de Bolsonaro e do governo brasileiro para imunizar a população contra o vírus da covid-19. A suspensão dos estudos deixou Bolsonaro e integrantes da equipe bastante preocupados. Com essa pausa, a vacina da empresa chinesa Sinovac Biotech, desenvolvida com apoio do Instituto Butantã, pode assumir o posto.

O governador João Doria (PSDB) afirmou em entrevista coletiva nesta quarta-feira, 9, que os testes em fase três da vacina coronavac, uma parceria do Instituto Butantã com a chinesa Sinovac Biotech, são positivos e que os voluntários não apresentaram ainda reações adversas. "Nossa corrida não é para saber qual vacina chegará primeiro, mas é uma corrida pela vida. Todas as vacinas que forem boas, testadas e aprovadas devem ser colocadas para a imunização da população. Não importa que seja inglesa, russa ou de outro país. O que importa é que seja testada e aprovada pela Anvisa", afirmou.

A Dasa, grupo brasileiro dono de 40 redes de laboratórios de medicina diagnóstica, anunciou nesta quarta-feira, 9, que vai realizar no Brasil testes de uma vacina contra a covid desenvolvida pela empresa Covaxx, divisão da companhia de biotecnologia americana United Biomedical. De acordo com as empresas, a vacina teve resultados promissores em animais. Os testes de fase 1 em humanos foram iniciados em agosto em Taiwan.