Pfizer pede à Anvisa autorização para vacina da covid em crianças de 6 meses a 4 anos
Solicitação se baseia em estudo que incluiu 4.526 voluntários nessa faixa etária; até agora somente a Coronavac foi aprovada para o público com menos de 5 anos
A farmacêutica americana Pfizer submeteu, nesta sexta-feira, 29, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de aprovação para o uso da vacina contra a covid-19 em crianças de 6 meses a 4 anos (4 anos, 11 meses e 29 dias). O imunizante foi aprovado para a faixa etária nos Estados Unidos em junho. No Brasil, a farmacêutica já imuniza pessoas acima dos 5 anos de idade.
O prazo para análise e resposta da solicitalão é de 30 dias, com o início a partir da próxima segunda-feira, 1º de agosto, conforme informou a Anvisa, por meio de nota divulgada na noite desta sexta. O prazo, porém, pode ser alterado se a agência entender que precisa de mais dados e informações fornecidas pelo laboratório.
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina (Pfizer) a partir de estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
O pedido da Pfizer se apoia em um estudo que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Na pesquisa, as crianças receberam três doses (na quantidade de um terço a dose para o adulto), com um intervalo de três semanas entre a primeira e a segunda dose. A terceira aplicação foi administrada oito semanas após a segunda, em um momento em que ômicron era a variante predominante.
A formulação, segundo a Pfizer, é a mesma da vacina administrada nas demais faixas. A mudança seria na concentração, que é de 10 µg (micrograma) por dose na formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos, e de 3 µg por dose para crianças de 6 meses a 4 anos.
"Sabemos que a covid-19 impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica", afirmou Adriana Ribeiro Polycarpo, diretora médica da Pfizer Brasil.
No último dia 13, a Anvisa liberou o uso da vacina Coronavac para crianças de 3 e 4 anos — é o unico imunizante liberado para o grupo abaixo de cinco anos no País. Se aprovada, a vacina de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa cor vinho para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos, que tem a tampa laranja, e do imunizante para a população acima dos 12 anos, cuja tampa é a roxa.
No comunidado, a Anvisa frisou que analisará o pedido "de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para avaliação de imunizantes destinados a esse público específico."
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