Vacina de Oxford perde status de grande aposta

Considerada uma das vacinas mais promissoras contra o coronavírus a ponto de se tornar a principal aposta do governo brasileiro, a pesquisa da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, tornou-se uma incógnita na última semana.

Depois que pesquisadores revelaram que a eficácia de 90%, alardeada inicialmente, foi obtida em um pequeno grupo de voluntários - no grupo maior, o índice foi de 62% - e que será necessário um novo ensaio clínico para confirmar a dosagem correta, publicações científicas levantam outras dúvidas sobre o estudo. No Brasil, especialistas adotam cautela, mas reconhecem que as falhas geram desconfiança na população.

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No dia 23 de novembro, o mundo recebeu uma boa notícia: pesquisadores anunciaram eficácia de até 90% na vacina britânica. O comunicado de imprensa da AstraZeneca afirmou "evidências convincentes de que [a vacina] funciona". Horas depois, o recuo que gerou frustração. Na realidade, o índice havia sido obtido em um pequeno grupo de voluntários (2,8 mil). Esse segmento recebeu metade da 1ª dose e a 2ª dose completa da vacina. No grupo maior (8,9 mil voluntários), vacinado com duas doses completas, a eficácia foi de 62%, índice inferior, mas ainda aceitável. Além disso, a meia dose não estava no plano original. Ela só foi administrada por um erro na fabricação das doses.

Após a confusão de dados, a conceituada publicação norte-americana Wired lançou mais dúvidas sobre a vacina da Oxford. No artigo "Os dados da vacina Astrazeneca não estão à altura", a revista levanta algumas "bandeiras vermelhas" para o estudo e cita "dados científicos instáveis". Uma das dúvidas se refere à apresentação de resultados de ensaios distintos, um no Brasil e outro no Reino Unido. Essa não é a prática padrão de divulgação dos dados de testes de medicamentos e vacinas. "Não é possível unir os resultados de dois estudos com metodologias diferentes", explica Julio Croda, ex-diretor do Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde e pesquisador da Fiocruz.

Existem diferenças de metodologia dentro do estudo. No Reino Unido, os voluntários que não receberam a vacina experimental foram vacinados com a meningocócica; no Brasil, esse grupo recebeu apenas placebo. Ainda de acordo com a publicação, os principais fabricantes de vacinas emitiram em setembro um compromisso científico de rigor e integridade de "demonstrar segurança e eficácia por meio de um estudo clínico de Fase 3". Agora, os analistas da vacina britânica estão propondo algo também fora dos padrões. Eles querem combinar dados de quatro ensaios clínicos (apenas metade dos quais são da Fase 3), realizados de maneiras diferentes e em três continentes. O plano é agrupar os resultados para uma meta-análise, técnica estatística de combinação de resultados para tirar conclusões de forma unificada.

"Esta é justamente a parte que precisa ser esclarecida. Não está claro como a empresa pretende avaliar os resultados de fase 3", avalia a microbiologista Natália Pasternak, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da USP e presidente do Instituto Questão de Ciência (IQC). Em tom de preocupação, Pasternak compartilhou trechos do artigo da Wired nas redes sociais.

Nos próximos dias, os resultados da pesquisa deverão ser publicados na revista The Lancet para revisão dos dados pela comunidade científica. "Ainda não temos muitos subsídios. Tudo faz parte da linha do tempo das pesquisas", opina a infectologista Sylvia Lemos Hinrichsen, consultora em Biossegurança e Controle de Infecções e integrante da Sociedade Brasileira de Infectologia.

Diante do cenário de incertezas, o governo do Reino Unido já decidiu mudar o foco e apostar em outro imunizante. De acordo com o jornal Financial Times, o imunizante da empresa de biotecnologia alemã BioNTech em parceria com a farmacêutica Pfizer deve receber a aprovação da agência regulatória do país nos próximos dias. A distribuição da vacina deve começar horas após a sua liberação e as primeiras injeções podem ocorrer já no dia 7 de dezembro. Com isso, o Reino Unido pode se tornar o primeiro país ocidental a aprovar uma vacina para a covid-19 e iniciar a imunização.

Impactos no Brasil

O biólogo Fernando Reinach, colunista do Estadão, explica que a AstraZeneca tem duas alternativas nas próximas semanas. A primeira é pedir aos órgãos regulatórios a aprovação da vacina com a aplicação de duas doses inteiras e uma eficácia de 62%. A segunda é retardar o pedido até ter os resultados desse novo estudo de fase 3 na esperança de que possa pedir e aprovar uma vacina com 90% de eficácia. "Se ela esperar, vai atrasar a distribuição da vacina, mas pode ter daqui uns meses uma vacina competitiva com as da Pfizer e Moderna (eficácia de 95%), com custo menor e mais fácil de usar", diz o especialista.

Vale lembrar que a agência reguladora de alimentos e medicamentos americana (FDA) espera que as vacinas sejam pelo menos 50% eficazes na prevenção ou redução da gravidade da covid-19, meta que a vacina de Oxford parece ter atingido.

O Brasil sofrerá impactos diretos. Principal aposta do governo brasileiro para uma vacinação em massa, o imunizante será produzido pela Fiocruz. Os resultados iniciais de 90% de eficácia levaram a fundação a anunciar que o Brasil vacinaria 130 milhões de brasileiros em 2021. A previsão inicial era de que a produção começasse em março. Se a AstraZeneca realmente adiar o pedido de registro no Brasil, que estava previsto para dezembro, a vacinação vai atrasar. Por outro lado, se ela pedir a aprovação no Brasil com 62% de eficácia, as estimativas da Fiocruz de vacinar 130 milhões de brasileiros em 2021 serão reduzidas para 100 milhões.

"Como o governo brasileiro só fez o investimento em uma vacina, diferentemente de outros países, que fizeram investimentos em várias propostas, poderemos ter atraso na vacinação dos profissionais de saúde, idosos e grupo de risco", afirma Julio Croda. Ele afirma que o Reino Unido se prepara para adquirir 350 milhões de doses de diferentes laboratórios para uma população menor que o Brasil.

No Brasil, a Pfizer informou na última quarta-feira, 25, que deu início ao processo de submissão para registro da sua vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda não está claro quando o Brasil poderia ter acesso à vacina.