Agência da China endurece diretriz para produtos biológicos, inclusive vacinas
A agência reguladora dos mercados da China disse nesta segunda-feira que endureceu uma diretriz para a inspeção de produtos biológicos, inclusive vacinas, antes de uma leva ser vendida ou importada.
A nova diretriz, que entra em vigor em 1º de março do ano que vem, acrescenta uma exigência para que agências reguladoras de produtos médicos provinciais se responsabilizem por investigar defeitos graves que poderiam afetar a qualidade dos produtos no processo de fabricação de empresas de sua região, comunicou a Agência Estatal de Regulamentação de Mercado (Samr) em seu site.
A nova diretriz também especifica situações nas quais a inspeção de levas de pré-venda ou pré-importação de tais produtos pode ser dispensada, disse a Samr.
A China permite que vacinas que são usadas para combater epidemias de doenças ou outras emergências sejam isentas de procedimentos de inspeção, conhecidos como liberação de lote, após uma aprovação do departamento de regulamentação de produtos médicos do Conselho Estatal.
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