Pfizer e J&J cobram clareza da FDA sobre futuro de testes da vacina contra Covid-19 quando houver imunizante aprovado
As farmacêuticas Pfizer e Johnson & Johnson estão buscando informações de um comitê consultivo da FDA, a agência de vigilância sanitária dos Estados Unidos, sobre a retenção e atração de voluntários para testes de vacinas contra a Covid-19 depois que uma vacina estiver disponível para aplicação.
As duas empresas norte-americanas estão entre um grupo de laboratórios atualmente testando em fase avançada possíveis vacinas contra a Covid-19.
Comentários feitos em cartas enviadas antes de uma reunião de consultores especializados nesta quinta-feira ressaltam os dilemas enfrentados pelos principais desenvolvedores de vacinas contra o coronavírus, além daqueles cujos testes em grande escala estão apenas começando ou sendo planejados.
As farmacêuticas estão em uma corrida por vacinas para proteger contra o coronavírus, que causou mais de 1 milhão de mortes em todo o mundo. Muitas iniciaram testes envolvendo dezenas de milhares de pessoas que receberam uma vacina experimental ou um placebo, sem saber qual.
A J&J disse que uma discussão é necessária sobre os desafios potenciais de manter a inscrição de voluntários nos ensaios em andamento, especialmente depois que as vacinas iniciais estiverem disponíveis.
É provável que várias vacinas sejam necessárias para inocular bilhões de pessoas em todo o mundo.
A empresa disse que, uma vez que as primeiras vacinas sejam licenciadas ou autorizadas, isso pode levar voluntários a buscar as vacinas disponíveis em vez de participarem de estudos em andamento. Os voluntários já inscritos nos ensaios podem desistir, alertou.
A Pfizer, que está desenvolvendo sua vacina com a alemã BioNTech, pode fornecer dados de seu teste de vacina em estágio final ainda neste mês. É provável que a Moderna tenha dados iniciais sobre sua candidata em novembro.
A J&J está um passo atrás, depois que seu teste nos EUA foi interrompido no início deste mês devido a uma doença em um participante do estudo. O teste da candidata a vacina da AstraZeneca nos EUA também foi interrompido devido a uma doença no teste no Reino Unido, mas deve ser retomado esta semana.
A Pfizer disse que pode ter um dever ético de informar pelo menos alguns voluntários do estudo que receberam um placebo, depois que houver uma vacina aprovada. A empresa propôs permitir que eles passassem para o braço de vacinas do estudo, caso sua vacina recebesse a aprovação.
A J&J disse que está avaliando uma série de medidas destinadas a reter os voluntários do estudo.
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