UE inicia revisão de dados sobre vacina de Oxford
Essa é a primeira etapa para possível registro do medicamento
A agência de medicamentos da União Europeia (EMA, na sigla em inglês) iniciou os procedimentos para um possível registro da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford, uma das candidatas mais promissoras para deter a pandemia.
Em comunicado, a EMA disse nesta quinta-feira (1º) que começou a "revisão contínua" dos dados fornecidos pela universidade britânica e pela multinacional anglo-sueca AstraZeneca, responsável pela produção e distribuição global da vacina.
A candidata é a primeira a chegar nesse estágio na UE. Segundo a EMA, isso significa que seu comitê de medicamentos para uso humano (CHMP) iniciou a revisão dos primeiros conjuntos de dados referentes aos estudos laboratoriais, ou seja, das etapas anteriores aos ensaios clínicos em voluntários.
"Isso não significa que já seja possível chegar a uma conclusão sobre a segurança e efetividade da vacina, pois muitas das evidências ainda precisam ser submetidas ao comitê", afirmou a agência.
Normalmente, toda a documentação referente ao processo de aprovação de um medicamento é entregue à EMA de uma só vez. No entanto, no caso de uma "revisão contínua" ("rolling review", em inglês), o comitê analisa os dados conforme eles são disponibilizados pelos estudos em curso.
Após a agência considerar que as informações disponíveis já são suficientes, a empresa produtora deve submeter um pedido formal de registro. "A decisão do CHMP de iniciar a revisão contínua é baseada em resultados preliminares de ensaios não-clínicos e estudos clínicos iniciais, que sugerem que a vacina estimula a produção de anticorpos e células T", disse a EMA.
A vacina de Oxford está na última fase de testes em humanos em diversos países do mundo, inclusive o Brasil, em uma etapa que deve durar até junho do ano que vem.
No entanto, a própria AstraZeneca já disse que pretende entregar os primeiros lotes ainda em 2020. A União Europeia tem um contrato para adquirir pelo menos 300 milhões de doses do medicamento, com opção de comprar outras 100 milhões, e prevê que a distribuição comece em novembro deste ano.
A candidata de Oxford utiliza um adenovírus de chimpanzés para apresentar ao sistema imunológico a proteína spike, usada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para agredir células humanas.
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