Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas
Apenas desenvolvedoras de imunizantes com estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer requisição
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 10, uma resolução com regras para permitir o uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Na prática, a agência apenas criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada.
A Anvisa não recebeu ainda pedido de uso emergencial de vacinas. Apenas as desenvolvedoras de imunizantes que têm estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer esse pedido.
A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantã peça o uso emergencial da Coronavac em programa do governo paulista.
"Os critérios mínimos a serem cumpridos (para pedir o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)", disse a diretora Alessandra Bastos, relatora do processo na agência. Os cinco diretores do órgão aprovaram a nova resolução.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson). Até agora, segundo Mendes, nenhuma empresa requisitou a autorização emergencial. "Quando recebermos o pedido poderemos dizer quanto tempo será preciso para fazer essa análise", disse ele.
O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. Barra Torres lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial, ou seja, em um público restrito.
A Anvisa não dá prazo para avaliar o uso emergencial de vacinas. Mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido.
Barra Torres afirmou ainda que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto. A declaração ocorre no momento em que há pressão para a Anvisa liberar a entrada de imunizantes que estão sendo aplicados em outros países.
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