Anvisa critica critérios para uso emergencial da Coronavac
Agência fez declaração no âmbito de um comunicado sobre vacinas emergenciais e o novo prazo de dez dias para liberação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que os critérios para a autorização de uso emergencial da Coronavac na China "não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão". A autorização foi obtida para a Coronavac em junho no país asiático.
A declaração da agência brasileira foi dada no âmbito da divulgação do prazo de dez dias para decisão sobre uso emergencial de vacinas em solo brasileiro. A Anvisa reforçou sua posição sobre autorizações automáticas de uso a partir de liberações concedidas por agências reguladores estrangeiras.
"Caso venha a ser autorizada a replicação automática estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina", explicou.
Sobre as autorizações emergenciais, a Anvisa disse se tratar de uma "solução transitória, para um público-alvo restrito, que deve ser constantemente monitorado e ajustado". "É consenso internacional que a AUE (autorização de uso emergencial) é uma alternativa válida, mas que somente deve ser considerada em atendimento à legislação e aos regulamentos técnicos nacionais específicos de cada país, considerando ainda questões éticas e científicas inerentes a cada nação", declarou a agência brasileira.
A Anvisa disse ainda ser preciso considerar a "potencial influência de questões relacionadas à geopolítica", o que, segundo a agência, pode "permear as discussões nacionais e eventualmente decisões de autoridades estrangeiras relacionadas à vacina da covid-19".
A Coronavac está sendo desenvolvida no Brasil com a participação do Instituto Butantã. O imunizante se encontra em fase 3 de estudos e o governo de São Paulo planeja usá-lo a partir do dia 25 de janeiro, data que marcaria o início da campanha de vacinação.
Apesar dessa previsão, os dados sobre eficácia ainda não foram apresentados à Anvisa, que possui a competência de concessão do registro do produto. O Butantã prevê apresentar os dados no dia 23 deste mês, após um novo adiamento da divulgação dos números.
