Doria afirma início de teste de vacina contra covid sem aval
Governador informou que pesquisa começará no dia 20 de julho, mas Instituto Butantã ainda não obteve autorização obrigatória em casos de estudos com humanos
SÃO PAULO - O governo de São Paulo anunciou a data de início dos testes da vacina chinesa contra a covid-19 ainda sem ter recebido o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), obrigatório para estudos com humanos. O anúncio foi feito nesta segunda-feira, 6, pelo governador João Doria, que declarou que o ensaio clínico da vacina Coronavac será iniciado no dia 20 de julho, uma vez que a pesquisa recebeu, na última sexta-feira, 6, a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mesmo com aval da Anvisa, porém, a pesquisa não pode ser iniciada até passar pela apreciação da Conep, que analisa, entre outras questões, a metodologia e os resultados das fases anteriores da pesquisa para avaliar se o estudo é seguro para os voluntários e se o teste assegura os direitos dos participantes em caso de danos ou efeitos colaterais, por exemplo.
A Coronavac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac Biotech, teve suas fases 1 e 2 de testes realizadas na China, com resultados promissores. Após parceria entre a companhia asiática e o Instituto Butantã, ela terá sua fase 3 de ensaio clínico, com mais de 9 mil voluntários, executada no Brasil.
Embora Doria já tenha dado como certo o início dos testes no dia 20 de julho, o Estado apurou que, até a noite desta segunda, o Butantã não tinha sequer submetido a documentação da pesquisa para apreciação da Conep.
Antes da pandemia, a apreciação do órgão levava cerca de dois meses, mas, com a prioridade dada aos estudos relacionados ao tratamento ou prevenção do coronavírus, o órgão tem levado cerca de sete dias para avaliar os pedidos.
É possível, portanto, que, apesar do pedido de avaliação não ter sido enviado antes à Conep, os testes ainda comecem dentro do prazo anunciado pelo governador se o protocolo estiver dentro das conformidades e não for alvo de pedidos de alterações ou contestações por parte da comissão nacional. Mesmo assim, não é possível confirmar a data de início de um estudo sem todas as aprovações necessárias.
Para evitar que a falta de uma única aprovação atrase o início do teste, as instituições geralmente entram com os processos de aprovação na Anvisa e na Conep simultaneamente, o que não ocorreu no caso do estudo da vacina Coronavac.
Procurado para comentar o fato de a data de início dos testes ter sido anunciada antes do aval da Conep, o Butantã informou que encaminhou os documentos para avaliação da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa da Universidade de São Paulo (CAPPesq-USP), credenciada pela Conep, e optou por fazer isso após a aprovação da Anvisa "para oferecer um protocolo mais robusto e completo para análise".
Norma da Conep de maio, porém, determina que estudos clínicos relacionados à covid têm que obrigatoriamente passar pela avaliação da Conep e não só pelas comissões locais credenciadas. No mesmo documento, a Conep destaca que tais estudos seriam priorizados nos processos de avaliação.
O Butantã não explicou por que o anúncio da data foi feito antes mesmo da aprovação da Conep, mas destacou que o "cronograma de recrutamento está planejado e as providências para condução dos testes estão em curso" e que espera que a Conep "conduza a análise conforme manifestação prévia, em comunicado circular, em que registrou priorizar a apreciação dos projetos relacionados à COVID-19".
