Oxford e AstraZeneca anunciam retomada de testes da vacina contra covid-19
Após receber informações da agência reguladora britânico e da farmacêutica, Anvisa aprovou fim da suspensão no Brasil.
A farmacêutica AstraZeneca anunciou neste sábado (12/9) a retomada no Reino Unido dos ensaios clínicos da vacina contra a covid-19, que vem desenvolvendo com a Universidade de Oxford.
Os testes haviam sido suspensos no último dia 8 após um voluntário do Reino Unido ter sofrido reação adversa que poderia estar ligada à imunização. Na ocasião, a empresa não divulgou detalhes sobre o caso — mas uma reportagem do The New York Times afirmou tratar-se de uma mielite transversa, síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
Em um comunicado divulgado neste sábado, a companhia afirma que a Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA na sigla em inglês) teria atestado ser seguro continuar os experimentos.
Desde que eles foram interrrompidos, comitês independentes e agências reguladoras internacionais vinham investigando os dados de segurança da pesquisa. O comitê que avaliava a situação no Reino Unido, segundo a empresa, concluiu a análise e recomendou à MHRA que desse aval à retomada dos trabalhos.
O texto diz ainda que a AstraZeneca e a Universidade de Oxford não podem divulgar outros detalhes médicos sobre o episódio.
Pesquisa no Brasil
No mesmo dia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação da continuidade do estudo também no Brasil após receber informações da agência reguladora britânica, do comitê independente de segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado", informou.
"É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes."
A vacina de Oxford é uma das mais avançadas entre as mais de 180 pesquisas registradas na Organização Mundial de Saúde (OMS).
Passou com sucesso das fases 1 e 2 de testes e está atualmente na etapa 3, com participação de 30 mil pessoal nos Estados Unidos, Reino Unido, África do Sul e Brasil.
Esta foi a segunda vez que os testes com a vacina foram suspensos. São acontecimentos esperados em grandes ensaios clínicos, segundo o editor de assuntos médicos da BBC, Fergus Walsh, e acontecem quando um voluntário é hospitalizado com algum problema de saúde inesperado ou cujas causas não são conhecidas.
BBC News Brasil - Todos os direitos reservados. É proibido todo tipo de reprodução sem autorização escrita da BBC News Brasil.
-qeco480q0isw.jpg)
-qdybeatxkpk2.png)
