Saiba como será a análise da Anvisa para uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide no próximo domingo, 17, a partir das 10 horas, a autorização para uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford no Brasil. A votação acontece em reunião extraordinária e está prevista para durar cinco horas, com transmissão por canais digitais do órgão e pela estatal Empresa Brasileira de Comunicação (EBC).

Cabe à Diretoria Colegiada da Anvisa, composta por cinco pessoas, decidir se essas vacinas contra a covid-19 podem ser aplicadas em caráter temporário. O órgão é presidido pelo médico e contra-almirante Antonio Barra Torres, indicado pelo presidente Jair Bolsonaro ao cargo.

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Na ocasião, a diretoria da Anvisa vai votar separadamente os pedidos de liberação da Coronavac e da vacina de Oxford. Os imunizantes, desenvolvidos por vírus atenuado, estão sob análise desde a semana passada.

Esse tipo de autorização de uso só é válido enquanto o Ministério da Saúde reconhecer que há situação de emergência por causa da pandemia no País. Já para o registro definitivo, a análise tem prazo de até 60 dias e é realizada pelas equipes técnicas - e não pela Diretoria Colegiada.

Diretores recebem parecer antes de votação

Segundo a agência, a decisão do próximo domingo "será baseada nos pareceres das áreas técnicas", que são enviados previamente aos diretores. Cerca de 50 pessoas formam essas equipes técnicas do órgão.

"A avaliação é feita por três áreas distintas da Anvisa, que são as áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado", diz a agência, em comunicado.

A reunião será online, sem acompanhamento presencial, de acordo com a Anvisa. Também será a primeira vez que uma reunião pública da Diretoria Colegiada acontece no domingo.

A Coronavac é uma parceria da farmacêutica chinesa Sinovac com o Instituto Butantã, responsável por solicitar o aval ao órgão regulador. Nesta semana, o governo João Doria (PSDB) divulgou que a eficácia global da vacina é de 50,8%.

Já o segundo imunizante foi elaborado pela universidade britânica e pelo laboratório AstraZeneca. O pedido de uso emergencial foi feito pela Fiocruz.

As duas vacinas foram adquiridas pelo governo Bolsonaro e fazem parte do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação. Nesta quinta-feira, 14, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou a prefeitos que o programa de imunização deve começar no próximo dia 20 em todo o País, se a Anvisa conceder o aval.

Documentação continua pendente, diz Anvisa

Para a decidir sobre uso emergencial, a agência reguladora afirma ser necessário que as instituições enviem todos os documentos exigidos para análise. No sábado, o órgão emitiu comunicado informando que faltavam dados da Coronavac, enquanto a vacina de Oxford teria enviado toda a documentação necessária. Pela regulamentação, o órgão também pode solicitar informações adicionais.

O painel de monitoramento da Anvisa, atualizado na manhã desta quinta-feira, informa que 39,17% dos documentos da Coronavac estariam pendentes, 40,92% tiveram a análise concluída e 19,91% seguem sob avaliação. Já para a vacina de Oxford, 31,29% precisam de complementação, enquanto 32,6% foram concluídos e 36,11% continuam em análise.

Em nota, o Instituto Butantã afirma que, desde que foi notificado sobre pendências no sábado, "tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados solicitados". "Toda a documentação será entregue ainda nesta semana", diz.

"O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantã, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico", afirma o instituto paulista. "Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses."

Após a decisão de cada caso, a Anvisa diz que publicará no portal da agência os parâmetros aprovados para cada vacina. "Esta publicação trará as informações dos pareceres técnicos (...) e também os dados que os laboratórios apresentaram", afirma.

Quem são os diretores da Anvisa que vão decidir sobre uso da vacina

Antonio Barra Torres: É o diretor-presidente. Formado em medicina, é contra-almirante da Marinha. Foi indicado ao cargo pelo presidente Jair Bolsonaro em 2019. Ganhou notoriedade no ano passado ao participar de manifestações em Brasília ao lado do presidente mesmo após o início da pandemia.

Meiruze Sousa Freitas:Única servidora entre os diretores titulares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é farmacêutica. Ela assumiu em dezembro o comando da área que trata do registros de vacinas.

Cristiane Rose Jourdan Gomes:Médica e bacharel em direito. Foi diretora do Hospital Federal de Bonsucesso, no Rio de Janeiro, e tem experiência na área de planos de saúde. Foi indicada ao cargo por Bolsonaro no ano passado.

Romison Rodrigues Mota (substituto): Servidor da Anvisa, exerce o cargo de forma interina enquanto o Senado não analisa o nome indicado por Bolsonaro. Romison é economista e é servidor da agência desde 2005.

Alex Machado Campos: Advogado, foi chefe de gabinete do Ministério da Saúde na gestão de Luis Henrique Mandetta. Sua indicação ao cargo, feita por Bolsonaro, é atribuída ao Centrão. Ele está na diretoria desde o ano passado.